仿制药在我国临床用药中占有主导地位，是国家基本药物的主体，也是国家基本医疗保障制度的重要基础。为推动医药产业升级，进一步提高仿制药质量，中国监管部门已经启动药品医疗器械的系列改革。其中关键环节之一为推动已上市化学药品仿制药与原研制剂的质量和疗效一致性评价。为解决日益紧迫的仿制药质量和疗效一致性评价任务，迫切需要基于科学和风险的创新研发和监管体系。　　美国、欧洲制药行业自2002年引入质量源于设计（QbD）理念，推动药品质量理念从“质量源于检验”向药品质量是在设计和生产过程中被赋予的，即“质量源于设计”转变。至今“质量源于设计”的理念已成为制药行业的共识。质量源于设计理念已成为美国和欧盟对仿制药研发基本要求，并在提高仿制药质量方面已取得了显著进展。　　本文尝试在布洛芬缓释胶囊仿制药研发中实施质量源于设计理念，采用以终为始的方法，获得了可确保药品性能具有可接受的控制策略的可靠的制剂处方和工艺。　　在研发过程中对QbD方法的四个关键要素：目标产品质量概况（QTPP）、药品关键质量属性（CQAs）、关键物料属性（CMA）和关键工艺参数（CPP）分别进行了针对性研究。其中QTPP是对布洛芬缓释胶囊产品质量属性的前瞻性总结，通过对布洛芬原料药的理化性质和生物学性质汇总分析，结合国内外已上市参比制剂的说明书、质量属性和预期临床患者人群的需求进行设定。在QTPP中确认布洛芬缓释胶囊的关键质量属性（CQAs），依据产品的理化性质或生物学性质及特点对患者产生危害的严重程度进行确定。为实现这些质量属性，通过产品设计和对关键物料属性的识别和理解，以及生产工艺设计和对关键工艺参数的识别和理解，建立了处方和生产工艺变量与关键质量属性之间的关系。通过上述研究最终确定了与参比制剂药学等效的仿制药处方和生产工艺。　　通过该研发案例表明，在仿制药研发过程中引入QbD理念，有助于提升对产品的认知水平和控制水平，提升仿制药的质量，减少产品的变异和缺陷，通过设计可靠的处方和生产工艺，建立与临床有效性和安全性相关的质量标准，从而提高产品研发、生产效率和上市后变更管理。同时QbD理念也有助于药品监管部门建立基于科学和风险控制的监管体系。