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目的：1.对胶乳增强免疫比浊法测定血浆和尿液中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(NGAL)进行方法学评价。2.检测不同分期的慢性肾病(CKD)患者血浆及尿液NGAL浓度，以明确血、尿NGAL水平与肾脏损伤的相关关系，并评价血、尿NGAL作为慢性肾脏病的诊断标志物的效应。3.建立本实验室胶乳增强免疫比浊法检测血、尿NGAL的参考区间。 方法：1.按照美国临床和实验室标准协会(Clinical and Laboratory StandardsInstitute，CLSI)评价方案和相关文件的要求进行验证性研究，对胶乳增强免疫比浊法的不精密度、检测限、线性范围、正确度、抗干扰性和稳定性等进行评价。测定20例急性肾损伤患者(AKI)、166例慢性肾病患者(CKD)以及100名健康对照者血浆和尿液中NGAL水平。2.选取2012年5月至2013年12月解放军总医院明确诊断为CKD的患者240例，按照美国肾脏病与透析病人生存质量指导指南(K/DOQI)制订的CKD分期标准分为6组，即CKD1期组、CKD2期组、CKD3a期组、CKD3b期组、CKD4期组、CKD5期组，应用胶乳增强免疫比浊法测定血、尿NGAL浓度，对血、尿NGAL在慢性肾病中的应用价值进行了系统的横断面研究。3.选取2012年6月至2013年12月解放军总医院健康体检中心的健康体检者454名，男218名，女236名。按WHO对青年（21-44岁）、中年（45-59岁）、老年(60-75岁)的定义分为三组，参考美国临床和实验室标准协会(CLSI)相关文件在临床医学实验室中建立可靠参考区间所用的方法步骤和推荐程序，建立本实验室胶乳增强免疫比浊法检测血、尿NGAL的参考区间。 结果：1.胶乳增强免疫比浊法测得NGAL低值和高值的重复性估计值为1.90％（低值）和1.22％（高值），实验室内不精密度为4.06％（低值）和2.57％（高值）;空白限(limit of blank，LoB)为3.1μg/L，血浆NGAL(sNGAL)和尿液NGAL(uNGAL)的检出限(limit of detection，LoD)分别为12.5和21μg/L，sNGAL和uNGAL检测限(limit of quantitation，LoQ)分别为17.8μg/L和29.8μg/L;用胶乳增强免疫比浊法测定血浆和尿液NGAL在25～4250μg/L的线性良好;sNGAL和uNGAL平均回收率分别为98.89％、98.28％（低值）和102.61％、95.44％（高值）;与国外同类试剂盒相比，测定结果基本一致。血红蛋白≤7 g/L，胆红素≤0.6 g/L，维生素C≤0.6 g/L，肝素钠≤5 g/L，内脂≤1％时，对sNGAL测定结果无显著性干扰，血红蛋白≤10 g/L，胆红素≤0.6 g/L，维生素C≤0.6g/L，uNGAL测定结果在可接受范围内;试剂稳定性良好。AKI组、CKD组血浆和尿液NGAL水平与健康对照组比较差异均有统计学意义;AKI组较CKD组显著升高。sNGAL、uNGAL的水平均与肾小球滤过率估算值(eGFR)成负相关（R=-0.758、-0.692，P均＜0.01）。2.在慢性肾病各分期中，随着病变程度的增加，eGFR的减少，sNGAL、uNGAL浓度呈明显升高趋势（P＜0.01）。sNGAL、uNGAL水平与eGFR呈明显负相关(P＜0.05)，sNGAL与Cys C、sβ2MG、Urea呈显著正相关(P＜0.05)，uNGAL与uα1MG、uβ2MG、ACR同样存在较高的正相关（P＜0.05）。sNGAL浓度在CKD3b期组显著高于CKD3a期组（P＜0.05）。sNGAL在联合GFR和ACR判断CKD进展风险各组间差异均有显著性统计学意义（P＜0.01），2组uNGAL水平低于3组，差异有统计学意义（P=0.032），3组uNGAL水平显著低于4+组(P＜0.01)。在ROC曲线分析中，诊断肾功能轻中度恶化时，血浆标本sNGAL同CysC、sβ2MG曲线下面积相似(0.903、0.945、0.937)，高于uNGAL、uβ2MG、uα1MG曲线下面积(0.834，0.788，0.861);而在诊断肾功能轻度损害中，血浆和尿液标本的sNGAL、uNGAL、同CysC、sβ2MG、uβ2MG、uα1MG水平ROC曲线下面积相似(0.819、0.701、0.899、0、900、0.711、0.753)。sNGAL在CKD3-5期的临床诊断界值为CKD3a期189.5μg/L、CKD3b期222.0μg/L、CKD4期259.0μg/L、CKD5期317.5μg/L。uNGAL能较好地反映肾功能的损伤程度，在CKD4期和5期诊断价值较高，其诊断界值为254.5μg/L、316.5μg/L。3.健康人群尿液NGAL生物学参考范围是uNGAL＜126.0μg/L。血浆NGAL的生物参考区间为年龄21-44岁:sNGAL＜116.5μg/L;年龄45-75岁:sNGAL＜127.0μg/L。 结论：1.胶乳增强免疫比浊法测定血浆和尿液NGAL的不精密度符合要求，线性范围宽，具有自动化程度高、检测速度快等优点。2.肾病患者的血、尿NGAL的水平可以较准确地反映肾小球滤过功能、肾小管间质损伤程度、肾脏疾病的严重程度，对于肾脏疾病的诊断及预后估计具有重要的意义，是慢性肾脏病重要的生物标志物。3.确定了本实验室胶乳增强免疫比浊法检测血、尿NGAL的参考区间，在肾功能损伤疾病中利用以上参考区间能够有效诊断与治疗早期肾损伤。