质量管理是企业管理的重要组成部分,是企业管理职能中的重要职能。项目管理就是以项目为对象的系统管理方法,通过组织和系统方法实现项目目标。项目质量管理是项目管理与质量管理的交叉学科,是项目管理的灵魂。医药行业是一个多学科先进技术高度融合的高科技产业群体,是国民经济的重要产业之一,医药行业也是一个特殊的行业,涉及国民健康、经济发展和社会稳定,与人们的日常生活息息相关。医药建设项目作为医药产品实现的重要的支持过程,对于药品质量的形成有着特殊的作用。研究医药建设项目的质量管理及质量保证,不仅对建设项目的质量本身有着重要的作用,而且对于确保医药产品的质量,进而确保患者用药安全,都具有十分重要的理论价值和实践意义。本文基于质量管理、项目管理以及医药质量管理等有关经典理论,在大量查阅各相关领域最新研究成果的基础上,结合XH制药公司L-380建设项目实际案例,以及在实施项目质量保证方面的具体实践,对医药建设项目质量保证进行了认真地探究。文章应用过程方法及管理的系统方法,研究了医药建设项目质量保证的过程,指出了建立整合及运行项目质量保证体系对于项目质量保证的重要意义,目的在于探索一个适用于医药建设项目实施质量保证的完整的理论体系。通过深入的研究,本文提出了医药建设项目质量管理及质量保证的框架。整个框架流程自始至终贯穿了实施项目质量保证这条中心脉络,这是医药建设项目质量管理的灵魂。通过医药建设项目质量保证体系的建立、融合及有效运行,把项目质量保证所涉及的所有的过程有机地贯穿在一起,以持续改进项目质量,保证项目质量目标及其他各项目标的实现。医药建设项目质量管理包括规划质量、实施质量保证、实施质量控制三大过程;实施质量保证是项目质量管理的核心,它与规划质量及实施质量控制形成项目质量三角形的关系;规划质量及实施质量控制的部分成果又作为实施质量保证的输入;质量审计是一种结构化程式化的质量审核方式,主要对项目的质量保证体系进行审核,是实施质量保证最重要的技术之一;项目不同于运营,项目的质量保证体系是一个各类组织、各个行业组织质量管理体系的集成体,建立项目质量保证体系的过程,实质上就是一个整合各类质量管理体系的过程,要实现项目的质量保证,从而保证项目的质量,首先要从建立和整合各类组织的质量管理体系入手;如果一个医药建设项目已经建立了整合的完善的项目质量保证体系,并按照该体系正常运行,那我们就有充分的理由相信,该项目的质量是完全有保证的。这就是本文的总体结论,也是本文的中心思想。“项目质量管理——实施质量保证——质量保证的输入和输出——质量保证的工具与技术——质量审计——质量体系的融合与运行”形成了一条完整的研究主线。在这条主线上,项目质量管理是宏观的层面,而项目质量保证则是微观的层面,规划质量和实施质量控制是项目质量保证的联结过程,质量审计是项目质量保证的工具和方法,项目质量保证体系是质量保证的支撑和后盾,质量改进和提高是实施项目质量保证的结果,用户的需求和最终满意是实施项目质量保证的出发点和落脚点。