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目的:本研究旨在验证锁阳方治疗脾肾阳虚型慢性免疫性血小板减少症(Chronic immune thrombocytopenia,CITP)患者的临床疗效及安全性,并观察其复发率,探索中医从脾肾论治CITP的优势与特色,为临床推广应用提供有力的支撑。方法:收集2015年9月-2016年10月湖南中医药大学院血第一附属医院血液内科门诊及住院部的CITP患者共72例(其中剔除2例,脱落5例)。将剩余的65例患者按随机数字表随机分成治疗组(A组)33例和对照组(B组)32例。A组采用口服锁阳方联合环孢素A(Cs A)治疗,B组单纯口服Cs A。通过观察血小板计数、出血症状变化、中医证候积分、HPA抗体阳性率、骨髓巨核细胞(颗粒型、产板型、裸核型)计数评价近期疗效;通过二便常规、肝肾功能、心肌酶谱、心电图及腹部彩超检查,评估安全性。后期跟踪观察3个月,观察血小板水平的变化及复发率,评价长期疗效。结果:1.西医疗效的比较:治疗组CR:9例(27.3%),R:18例(54.5%),总有效率81.8%;对照组CR:5例(13.3%),R:13例(50%),总有效率63.3%,治疗组疗效优于对照组,两组疗效比较差异有统计学意义(P<0.05)。2.中医证候积分的比较:治疗后治疗组患者中医症候积分(4.37±2.59)明显低于对照组(7.33±3.18),两者比较差异有高度统计学意义(P<0.01)。3.中医证候疗效的比较:治疗组痊愈:15例(45.4%),显效:9例(27.3%),有效:5例(15.2%),无效:4例(12.1%),有效共29例,总有效率87.9%。对照组B组:痊愈9例(28.1%),显效:3例(9.4%),有效:12例(37.5%),无效:8例(25%),有效共24例,总有效率75.0%。4.血小板计数比较:治疗组与对照组的血小板计数较治疗前均上升(P<0.01),治疗组较对照组上升明显,差异有高度统计学意义(P<0.01)。5.HPA抗体阳性率比较:治疗前治疗组HPA抗体阳性者17例,弱阳性13例;对照组HPA抗体阳性者16例,弱阳性12例,差异无统计学意义(P>0.05);疗程结束后治疗组HPA阳性者4例,弱阳性10例;对照组HPA抗体阳性者10例,弱阳性13例,治疗后治疗组HPA抗体阳性率明显低于对照组(P<0.05)。6.止血疗效比较:治疗后治疗组止血疗效优于对照组,两组止血疗效比较有统计学意义(P<0.05)。7.骨髓巨核细胞分类计数比较:疗程结束后,两组治疗后的裸核型及颗粒型骨髓巨核细胞均减少,差异有统计学意义(P<0.05),但两组间比较差异无统计学意义(P>0.05);产板型巨核细胞增多,前后与组间比较,差异均有统计学意义(P<0.05)。8.不良反应比较:比较两组治疗后患者肝肾损害、齿龈增生、高血压、毛发增多等不良反应,治疗组与对照组比较,差异无统计学意义(P>0.05)。9.远期疗效比较:后期跟踪观察3个月,治疗组比对照组复发率低,差异有统计学意义(P<0.05),血小板计数下降值比较,治疗组明显慢于对照组(P<0.01),有高度统计学意义。结论:1.锁阳方可以明显改善脾肾阳虚型CITP患者的中医证候。2.锁阳方可能通过促进巨核细胞向成熟方向分化,或减少CITP患者HPA抗体的产生从而促进CITP患者血小板数量和质量的提高,减轻出血症状。3.锁阳方治疗脾肾阳虚型CITP,复发率低,并且不会加重西药不良反应的发生,值得在临床上推广与应用。