全面质量管理,就是企业组织全体职工和有关部门参加,综合运用现代科学和管理技术成果,控制影响产品质量的全过程和各因素,经济地研制生产和提供用户满意的产品的系统管理活动。药品质量是生产出来的,不是检验出来的,影响药品质量的环节也随着各种内外部不确定因素的增多而增加,所以在药品生产过程中引入TQM的思想和方法是非常可行和有效的。本文以全面质量管理为基础对LK公司粉针生产质量管理进行了研究。通过对LK公司进行实地调研,查阅分析LK公司的内部资料和制度文献、问卷调查、深度访谈、小组座谈等形式和途径,对LK公司的概况、粉针生产管理现状、生产质量管理中存在的问题进行分析,找出影响LK公司的粉针生产管理的问题所在,质量管理体系还不健全,质量控制和国外存在很大的差距。没有把重点放在如何让提高药品生产质量管理水平和培养科学的药品生产质量管理精神上来,对体系建立后缺乏日常的控制。通过分析研究制订出LK公司在组织机构设置及职责,质量管理体系构架,质量保证体系运作管理,变更控制管理,物料管理的代码编制组成,物料出入库、储存、发放,确认与验证管理,生产计划管理,不合格品管理,成品放行,异常情况管理,状态标识管理,物料平衡,生产环境监测管理,文件制订、审核、批准、印刷、保管、使用、销毁,文件的分类、编码,记录填写要求,主要生产文件的内容等管理方案。提出质量受权人制度,强调质量体系完善、体系运作的有效性、管理层的参与性,以及生产过程管理必须建立质量控制参数限度等比较新的观点。对LK公司的粉针生产质量管理偏差识别与持续改进也进行了研究,制订了偏差识别和持续改进的方案。最后提出了全面质量管理的不足,提出TQM与ISO9000的融合管理及以6σ控制药品生产过程,对以6σ控制药品生产过程的可行性进行了分析。通过方案的实施使LK公司的粉针生产管理能够符合欧盟cGMP要求,达到国际先进水平。深圳LK药业有限公司是目前国内唯一一家无菌注射用粉针剂通过欧盟cGMP认证的企业,产品销往欧美等发达国家,取得很好的经济效益。