【摘 要】
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人参多糖注射液是由人参多糖制成的灭菌水溶液,临床上主要作为肿瘤放化疗的辅助用药,在增强肿瘤患者的免疫力,降低肿瘤放化疗引起的毒副作用等方面具有较好的疗效。目前执行标准收载于《国家中成药标准汇编口腔肿瘤儿科分册》(标准号:WS-10212(ZD-0212)-2002),是国家食品药品监督管理局地标升国标的品种之一。由于历史原因,该品种主要存在制备工艺粗糙、质量标准低、临床前安全性和主要药效学研究较少
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人参多糖注射液是由人参多糖制成的灭菌水溶液,临床上主要作为肿瘤放化疗的辅助用药,在增强肿瘤患者的免疫力,降低肿瘤放化疗引起的毒副作用等方面具有较好的疗效。目前执行标准收载于《国家中成药标准汇编口腔肿瘤儿科分册》(标准号:WS-10212(ZD-0212)-2002),是国家食品药品监督管理局地标升国标的品种之一。由于历史原因,该品种主要存在制备工艺粗糙、质量标准低、临床前安全性和主要药效学研究较少等问题,导致上市产品质量均一性差,临床疗效不稳定。因此,为了保证人参多糖注射液的质量稳定,需通过上市后再
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