在抗击新冠疫情之际,药品研发对于社会发展的重要性愈发显现,同时药品的知识产权保护也因为药品的特殊性更加需要谨慎与平衡。一方面,药品是一种具有公共福利属性的特殊商品,是维持人类生命和保证生命尊严的必需品;另一方面,药品是高度专业性产品,研发过程中有周期长、投入大、风险高的特点,需要借助专利制度对药品研发予以保护,保证原研药企业获取高额利润收回成本,激发原研药企业创新研发的动力。药品专利的过度保护会造成原研药价格畸高,仿制药难以进入市场,影响社会公众的药品可及性;但对药品专利保护不利,又会影响原研药企业的研发积极性,不利于医药产业的创新发展。药品专利链接制度就是在兼顾医药行业的可持续发展和保障公民生命健康的基础上构建的,该制度将仿制药注册审批过程与原研药专利进行链接,将仿制药上市后可能引发的专利纠纷提前到审批阶段予以解决,实质上是一种药品专利纠纷的早期解决机制,以此实现原研药企业和仿制药企业之间的利益平衡,促进公众的药品可及性。为此,我国《专利法》在第四次修改时新增第76条确立了药品专利链接制度,目前尚处于制度建立初期,关于制度的规定及相关细则都有待细化完善。本文通过对药品专利链接制度的域外考察以及研究药品专利链接制度的理论基础和现实意义,分析我国新增法律法规,明确我国药品专利链接制度的框架,重点分析我国药品专利链接制度存在的问题:药品专利登记有待优化、药品专利争议解决方式有待明确、异议期和等待期的具体规定有待商榷、相关部门的衔接机制有待加强。最后,综合考虑理论分析、实证数据、域外经验后提出完善我国药品专利链接制度的建议:完善《中国上市药品目录集》,建立药品专利登记审查机制;明确仿制药的专利挑战,对新增诉讼程序的案由予以明确;设置双重通知机制,确定24个月的等待期;明确药监局、国知局、法院的职能,加强部门之间的沟通与协调。