目的：运用德尔菲(Delphi)法对晚期乳腺癌中医证候规范进行研究,旨在制订有效的、合理的、有广泛共识的晚期乳腺癌辨证标准,力求证候诊断标准化、客观化,为乳腺癌的中医临床和科学研究提供积极地借鉴和指导作用。方法：本项目在前期文献研究的基础上,再结合国家中医药管理局十一五肿瘤重点专科协作组乳腺癌分组各成员单位制定的乳腺癌诊疗常,形成第一轮《晚期乳腺癌中医辨证标准》专家调查问卷；通过对收回的第一轮调查问卷汇总分析,形成第二轮《晚期乳腺癌中医辨证标准》专家调查问卷。由EXCEL建立数据信息库,录入两轮问卷收集的信息。使用SPSS18.0统计软件包导入数据库并进行统计分析,采用描述性分析、对比排序法等统计方法,观测专家意见的集中程度、协调程度,对问卷条目进行筛选、整理,初步形成了晚期乳腺癌的中医辨证标准。结果：共进行两轮专家调查,从问卷回收情况来看,两轮问卷的专家积极系数分别为85.71%、100%,说明专家参与本研究的积极性高；从专业分布来看,两轮问卷中的专家均从事于中西医或中医肿瘤专业,而且都具有正高级职称,说明具有良好的学科代表性和权威性；两轮问卷均删除了不重要百分比R≥50%的条目,第二轮问卷亦删除个别变异系数CV值≥0.6、专家意见协调程度较差的条目。第二轮各辨证分型所保留条目CV值均≤0.566,自此结束专家咨询。各辨证分型的证型条目,依据其重要性的大小,依此排列,初步形成晚期乳腺癌中医辨证标准。结论：德尔菲法是中医证候规范化研究中具有客观性、传统性、可操作性的重要方法学之一,在充分文献调研基础上采用本法可以初步建立晚期乳腺癌中医辨证标准,为今后乳腺癌的中医临床和科学研究提供积极地借鉴。