【摘 要】
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全世界糖尿病人数到2025年将达到3.3亿,90%~95%是非胰岛素依赖型糖尿病。大量降血糖药物在临床应用,但副作用大、使用不便,疗效不稳定,目前仍未发现有效的治疗药物。本文以马齿苋、苦瓜、黄芪和苍术进行配伍并添加吡啶甲酸铬研制一款具有辅助降血糖功能的保健食品,对制备工艺、质量标准和辅助降血糖功能进行了研究。具体如下:1、处方筛选以筛选出辅助降血糖最佳配方为目的,本研究基于课题组历年研究与组员展开
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全世界糖尿病人数到2025年将达到3.3亿,90%~95%是非胰岛素依赖型糖尿病。大量降血糖药物在临床应用,但副作用大、使用不便,疗效不稳定,目前仍未发现有效的治疗药物。本文以马齿苋、苦瓜、黄芪和苍术进行配伍并添加吡啶甲酸铬研制一款具有辅助降血糖功能的保健食品,对制备工艺、质量标准和辅助降血糖功能进行了研究。具体如下:1、处方筛选以筛选出辅助降血糖最佳配方为目的,本研究基于课题组历年研究与组员展开讨论,对其进行分析研究。结果显示,马齿苋是“药食同源”保健食品原料,降血糖,消炎止渴,苦瓜清火明目益气,根据中医配伍原则,黄芪配伍苍术,对糖尿肾病效果显著,吡啶甲酸铬增强胰岛素活性,改善人体糖代谢。故最终确定配方以马齿苋、苦瓜、黄芪、苍术、吡啶甲酸铬组成。2.制剂工艺研究通过响应面试验对提取工艺进行优选,确定最佳提取工艺为:超声功率200W,液料比22:1（m L/g）,提取温度65℃,提取时间2h。提取3次,过滤去除滤渣,滤液加等量95%乙醇,醇沉过夜,沉淀干燥后即得马齿苋粗多糖。依据《中国药典》和GB16740《食品安全国家标准-保健食品》,以颗粒流动性、片剂外观、脆碎度、崩解时间、硬度等作为评价指标,对片剂的辅料选择和用量等方面进行研究。筛选出最佳的制备工艺为:马齿苋粗多糖、苦瓜、黄芪、苍术组成的主料25.1%、吡啶甲酸铬0.1%,崩解剂35%、填充剂38.8%、润滑剂1%。用10%聚乙烯吡咯烷酮PVP醇溶液湿法制粒,55℃干燥,整粒,过14目筛,加入0.3%硬脂酸镁,压片,即得马齿苋复合控糖片。3.质量标准研究参照GB 16740以及《中国药典》2020年版中的相关要求,对本品的外观、理化指标、微生物限度、重量差异、崩解时限等进行了研究;采用分光光度法测定本品的粗多糖含量,采用高效液相色谱法测定本品中吡啶甲酸铬的含量。在以上研究基础上制定出马齿苋复合控糖片的质量标准。4、辅助降血糖功能学研究依据国食药监保化[2012]107号“辅助降血糖功能评价方法”,对马齿苋复合控糖片进行功能评价。空腹血糖指标:给予受试样品后,高血糖模型小鼠各剂量组与对照组比较,各剂量组空腹血糖值降低且低于对照组,但差异均无显著性（P＞0.05）各剂量组血糖下降率升高,且高剂量组差异有显著性（P＜0.05）。糖耐量指标:给予葡萄糖前,各剂量组在0小时的血糖值均低于模型对照组,与对照组比较,但差异均无显著性（P＞0.05）。各组给予葡萄糖后,各剂量组在0.5、2小时的血糖值及血糖曲线下面积均低于对照组,与对照组比较,其中高剂量组2小时血糖值,差异有显著性（P＜0.05）。实验结果显示:高血糖模型动物的空腹血糖指标和糖耐量二项指标均为阳性,且对正常小鼠空腹血糖无影响,可判定“马齿苋复合控糖片”具有辅助降血糖功能。
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