防潮辅料用于改善强力定眩胶囊原料药(浸膏粉)吸湿性研究

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强力定眩胶囊是由陕西汉王药业生产的、拥有自主知识产权的独家产品,属国家中药保护品种、专利产品。本品最大的特点是降压作用缓和持久,患者不因血压骤降而使临床症状加重,降脂作用明显,疗效确切,无毒副作用。为高血压、高血脂患者常备的保健药物。强力定眩胶囊由天麻、杜仲、杜仲叶、野菊花和川芎组成,由于填充胶囊的成分形式复杂多样,其在贮存过程中常常出现吸潮现象,导致粘连甚至是霉变,成为影响该药药品质量和疗效的重要原因。辅料是生产药物制剂的必须材料,中药制剂亦是如此,它可以提高药物的稳定性,控制药品质量。对中药制剂辅料的研究和开发利用,必将加速中药现代化的进程。  本课题对19种辅料的防潮性能进行了考察,优选出强力定眩胶囊的防潮工艺。本论文从两个部分进行论述。  第一部分:为文献综述部分。介绍了三个方面:第一个方面介绍了吸湿性和改善吸湿性的意义;第二个方面介绍了改善吸湿性的方法;第三个方面介绍了用于改善吸湿性的辅料。  第二部分:实验部分,主要进行了三个方面的研究:  1.通过粉末吸湿法测定药物干粉在恒温恒湿条件下的吸湿百分率,以吸湿百分率对环境相对湿度作图,用作图法表示强力定眩胶囊浸膏粉临界相对湿度CRH。  2.对预选的19种辅料采用恒湿的方法,绘制辅料在恒温,相对湿度75%条件下的吸湿曲线,观察防潮辅料的吸湿情况,进行吸湿率的测定。并且测定辅料在7种不同湿度下的吸湿百分率,以吸湿百分率对环境相对湿度作图,用作图法表示防潮辅料的临界相对湿度CRH。为防潮辅料的选择提供依据。  3.选取19种辅料分别以1∶1的比例与强力定眩胶囊浸膏粉配伍,测定其在恒温恒湿条件下的吸湿百分率,并进行二项式回归分析,初步筛选出适用于强力定眩胶囊浸膏粉的辅料。初步筛选出的辅料分别以1∶0.3、1∶0.5、1∶1、1∶1.5、1∶2的比例与强力定眩胶囊原料药混合均匀,测定其在恒温恒湿条件下的吸湿百分率,进而优选防潮辅料的最佳用量。最后将初步筛选的辅料两两混合(1∶1)均匀,再与强力定眩胶囊原料药1∶1混合均匀,测定其在恒温恒湿条件下的吸湿百分率,删减辅料种类。
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