本论文是课题组多年来对加味五苓散联合针灸治疗多囊卵巢综合征的临床研究的基础上进行的。多囊卵巢综合征(PCOS)是临床上育龄期女性常见病,多发病。据相关报道显示,本病的发病率在4%～8%之间。其临床特点为稀发排卵甚至出现无排卵,以及血清中内分泌激素的异常,形态上主要以卵巢的多囊样改变为主;本病的病理生理机制较为复杂,目前尚未明确,相关研究提示本病的发生涉及内分泌、代谢、遗传等许多因素,其主要以促性腺激素的异常分泌、高雄激素以及高胰岛素血症为主要病理特点。本病如不积极治疗可导致患者月经失调(包括月经稀发或闭经,以及出现闭经前的经量过少)、不能怀孕、毛发异常增多、异常肥胖、面部痤疮等等,以及出现两侧或一侧的卵巢形态学改变和内分泌激素水平的异常等,远期会出现心血管、血糖异常、卵巢以及子宫内膜肿瘤等并发症。现代医学对本病的主要治疗方法包括促排卵药物治疗、抗雄激素治疗、降低胰岛素抵抗治疗以及手术治疗,因长期使用本类药物会产生较大的副作用,严重影响了患者的生存质量及带来较大的经济负担。而中医药在改善患者临床症状及生存质量方面有着良好的疗效,因此,积极探索有效的中医药防治方法,有着重要的经济和社会意义。多囊卵巢综合征的具体致病因素尚不明确,相关的研究结果认为是由多因素引起的,包括基因以及环境等的相互影响作用于机体而致病。①基因因素:本病患者的家族中往往多人患病,由此认为可能是受遗传因素的影响,目前的研究也认为多种基因如炎症基因、控制胰岛素及雄性激素分泌的相关基因等均可至本病的发生;对患者的家族遗传谱进行分析显示,家族中有聚集现象的人群其发病率要高于普通人群;还有一些研究也发现本病患者的旁系亲属的雄性激素出现异常的可能性大于普通人群。而且,多囊卵巢综合征患者的调节血糖的内分泌激素异常也可能由相关的遗传基因调控,其主要表现为本病患者的姐妹中患有本病或月经周期正常的但是伴有性激素异常的,其均会出现胰岛素抵抗。②环境相关的因素:目前对于周围环境的因素研究主要认为地域的差异、个体营养、服药史以及宫内激素的异常等等,均可能是PCOS的高危、易感因素,应进行设计良好的流行病学调查后,确定环境与本病之间的关系。治疗上主要有以下几方面:①适当改变个人的生活习惯:本病的患者无论是否有生育愿望,均应指导其改变生活习惯,鼓励合理的饮食,适当的锻炼,通过多方面对不良生活方式的干预,将体重控制到标准的体重可以有效的改善机体对胰岛素的敏感性;而且,理想的体重还可以在一定程度上改善本病的预后,例如伴有代谢综合征的患者,有研究证实将肥胖患者的体重控制到理想体重或减原体重的5个百分点就有助于治疗月经失调以及面部痤疮的内分泌激素的异常分泌,并且还可以有效治疗不孕症;②改善高雄激素血症:醋酸环丙孕酮作为短效避孕药,主要适用于有高雄激素血症以及伴有高雄激素临床表现的本病患者。③子宫内膜增生的防治:主要通过小剂量的短效避孕药以及孕激素的调周治疗或采用雌、孕激素周期序贯疗法以调整月经周期,可以有效抑制子宫内膜的过度增生以及子宫内膜癌的产生;④促排卵药物治疗;⑤提高胰岛素敏感性等。大量文献报道中医药对本病有良好的疗效,而本课题组对相关疾病进行了大量的临床及基础研究,且对本病的治疗有一定的临床经验,具有稳定的病人群体,为开展本病的临床研究提供了基础。目的:基于前期临床研究的基础上,本研究通过观察加味五苓散联合针灸对多囊卵巢综合征的肾虚痰瘀型患者进行临床疗效观察,为进一步研究中医药对本病的作用机制提供临床依据。方法:1.本研究共纳入符合要求的多囊卵巢综合征患者60例,均来自康维中医妇科门诊,研究病例的纳入时间为2016.1～2017.1。按照纳入标准及排除标准纳入观察病例,其中对照组给予单纯针灸治疗,治疗组给予加味五苓散联合针灸治疗,并按照临床病例观察表要求填写干预前后患者的临床症状及相关实验室指标的改善情况,按照统计学要求进行相应的统计分析。2.纳入标准:(1)符合现代医学多囊卵巢综合征的诊断标准;(2)中医辩证属于肾虚痰瘀型;(3)纳入病例年龄在20岁～40岁之间;(4)患者知情同意,并且自愿接受本研究药物治疗,并可以随时观察病情变化。3.排除标准:(1)不符合现代医学PCOS的诊断标准或不属于肾虚痰瘀型;(2)年龄小于20岁或大于40岁;(3)子宫、附件等出现器质性病变不符合纳入标准者;(4)患有严重的心脑肾以及外科等疾病;(5)具有卵巢或肾上腺肿瘤、卵泡膜细胞增殖症等疾病所引起的与本病临床表现相仿的疾病;(6)3个月内使用过对内分泌激素有干扰的药物;(7)患者对研究中药物有过敏或不适者;(8)患者不能按照研究的规定服药,无法准确判定疗效以及相关资料严重不全者。4.脱落病例及处理措施:(1)脱落标准:患者已经知情并签署知情同意书、且已经经筛选合格并已进入临床随机化试验的患者,如在治疗期间出现严重不良反应或严重合并发症者;以及因其他原因不能配合治疗者;(2)病例处理:①如确定受试者脱落,研究者可采取诸如登门、电话以及信件等能与受试者联系的方式,记录原因以及服药时间,尽可能完成相关的详细评估。②对受试者因对研究药物过敏或不能耐受或无效的患者,均应给予进一步治疗。③对于脱落病例研究者均应详细记录并妥善保存相关资料,并作详细的描述分析,因脱落而减少的受试者无需另外补充。5.剔除标准:(1)试验相关记录有严重不完善者;(2)有严重的外在干扰因素者;(3)未能按相关试验要求完成疗程者;(4)未能按照试验计划执行者。6.病例中止研究标准:(1)在临床病例观察过程中,受试者可能出现严重的并发症,或者出现特殊的生理及心理变化,经研究者观察不适合继续进行临床观察者;(2)在研究过程中受试者使用了影响研究药物有效性和安全性的其他药物者;(3)出现严重不良事件,客观上不适宜继续进行研究者;(4)受试者依从性差,不能按照规范进行研究者。结果:①治疗组年龄最小为21岁,最大为39岁,平均年龄为(30.33±2.56)岁;对照组年龄最小为20岁,最大为39岁,平均年龄为(28.7±1.98)岁;两组患者在年龄分布上无明显统计学差异(P>0.05),说明两组患者年龄分布上具有可比性;②治疗组患者病程最短为3个月,最长为8年,平均病程为(3.98±0.25)年;对照组患者中病程最短为3个月,最长为8年,平均病程为(3.55士0.32)年;两组患者在病程分布上无明显统计学差异(P>0.05),说明两组患者在病程分布上具有可比性;③两组患者中医症状评分治疗组患者最少为9分,最多为19分,平均(12.63土1.65)分;对照组患者中最少为9分,最大为18分,平均(12.52±1.56)分;两组患者中医症状评分分布无明显差异(P>0.05),说明两组患者在中医症状评分方面具有可比性;④两组患者综合疗效比较,其中治疗组:痊愈16例,显效7例,有效4例,无效3例;对照组:痊愈10例,显效5例,有效6例,无效9例;经非参数检验分析,两组综合疗效比较具有统计学意义差异(P<0.05),说明治疗组综合疗效优于对照组。⑤两组患者治疗前后中医症状积分比较:治疗组治疗前平均积分为(11.93士2.288),治疗后平均积分为(3.10±1.423);对照组治疗前平均积分为(11.93土1.946),治疗后平均积分为(3.93±1.143);患者中医症状学积分较治疗前均明显下降,差异具有统计学意义(P<0.05),两组组间差异经比较具有统计学意义(P<0.05),认为对照组劣于治疗组;⑥两组患者在基础体温变化方面比较,其中治疗组痊愈21例,有效7例,无效2例;对照组30例,痊愈15例,有效5例,无效10例;经非参数检验,差异具有统计学意义(P<0.05),说明治疗组在调整基础体温方面疗效优于对照组;⑦两组治疗后妊娠例数比较:其中治疗组妊娠16例;对照组妊娠8例;经非参数检验,两组疗效比较具有差异具有统计学意义(P<0.05),说明治疗组妊娠疗效优于对照组;⑧两组患者治疗前后血清垂体激素水平比较:两组治疗后血清中内分泌激素LH及LH/FSH较治疗前均下降,两组组内比较有统计学意义(P<0.05);两组治疗后血清中FSH较治疗前均有明显上升,两组组内比较有统计学意义(P<0.05);两组治疗后治疗组较对照组相比较:LH、FSH及LH/FSH均有明显改善,且组间比较两者差异有统计学意义(P<0.05);⑨两组治疗后血清中E2水平均有明显升高,其两组组内比较均有统计学意义(P<0.05);两组治疗后血清中T的水平较治疗前均有明显下降,且组内比较均有统计学意义(P<0.05);两组治疗后组间比较E2及T水平,治疗组较对照组有明显改善,差异有统计学意义(P<0.05);⑩两组治疗后血清中INS水平经组内比较,差异均有统计学意义(P<0.05),治疗有效;两组组间比较差异有统计学意义(P<0.05),治疗组优于对照组。结论:加味五苓散联合针灸对PCOS肾虚痰瘀型患者的有良好的治疗效果,可以有效改善临床症状如月经周期、提高妊娠率、多毛及痤疮等;还可以有效改善患者内分泌紊乱,其可能是通过调节卵巢的内分泌微环境,从而起到改善胰岛素抵抗以及降低雄激素分泌的作用,通过大量的临床观察,该治疗方案是行之有效的方药。本研究虽然取得一定的研究成果,但也存在一些不足之处,首先,临床研究方面在于纳入多囊卵巢综合征患者临床病例相对较少;其次,受目前诸多条件的限制,做到大样本的研究还存在一定困难,这就需要我们在下一步的研究中做到多中心的合作,尽量做到大样本的随机对照研究,以期取得高质量的临床结果。