随机化作为实验设计的三个基本原则之一，其在科学研究中的重要性已经得到了大家的公认。随机化原则即机会均等原则，包括随机抽样和随机分组两个方面，前者是指总体中的每一个受试者都有同等机会进入研究；后者指本次研究所选定的受试者都有同等机会进入所设定的试验组和对照组。由于临床研究常常是通过随机对照试验来评价某一处理因素(如药物)对受试者有关指标的影响，故随机分组的应用更为重要。 随机分组的方法有很多，临床试验中较为常用的是简单随机化、区组随机化、分层随机化等。简单随机化容易受样本量的限制，当样本量较小时，会出现组间总例数和组间影响预后因素分布的不均衡。为了保证随机分组的均衡性，提高统计检验效率，临床试验中通常采用区组随机化或分层随机化。区组随机化可保证组间总例数的均衡，而分层随机化可保证分层的因素在组间分布均衡，将二者联合使用即所谓分层区组随机化，该方法保证了分层因素和组间总例数的均衡，但考虑的分层因素不能太多。当分层因素较多时，容易出现某些层没有病例或病例太少的情况，导致分层因素在组间分布不均衡，降低检验效能，而且每个亚层的例数太少还会使区组失去作用，继而导致组间总例数的不均衡。 我国目前的临床试验大多为中小型规模，如Ⅱ、Ⅲ期临床试验，当预