[目的]本课题拟通过临床疗效对比、中医证候疗效评价、不良反应发生率及复发率等指标的变化来观察枳术消痞汤对功能性消化不良(functional dyspepsia, FD)的疗效,对其疗效进行科学客观的评估,并从理论上探讨其治疗机制,为中医药治疗功能性消化不良提供依据。[方法]以《中药新药临床指导原则》为标准,以湖北省中医院消化门诊患者为对象,纳入58例标准功能性消化不良,中医辨证为肝郁脾虚证的患者,随机分为两组(治疗组、对照组),各29例,对两组性别、年龄、病程、基础疾病、症候积分方面进行比较,统计学上无明显差异(P>0.05)具有可比性。治疗组给予中药方剂枳术消痞汤,每日一剂,水煎,分两次服,中饭及晚饭后各一次,疗程4周。对照组予莫沙必利5mg,每日三次,三餐前半小时服用；奥美拉唑20mg,每日早饭前一次,疗程4周。两组均治疗一个疗程,观察记录治疗前后各组症状及症状积分变化,予统计学分析,对枳术消痞汤治疗功能性消化不良的疗效进行评价。[结果]1.临床疗效对比：治疗组29例,临床治愈5例,显效15例,有效5例,无效4例,总有效率86.21%；对照组29例,临床治愈3例,显效11例,有效5例,无效10例,总有效率65.52%。采用X2检验,P<0.05,治疗组疗效优于对照组,有统计学意义。2.中医证候积分比较：治疗组治疗前后各项症状评分对比,均有显著性差异(P<0.05),对照组,治疗前后,除食欲不振、抑郁或烦躁易怒两组症状改善上无明显差异(P>0.05)外,其余各项症状均有明显改善(P<0.05)。两组治疗后各项症状评分比较除对嗳气泛酸的疗效相当(P>0.05),其余各项皆有显著性差异(P<0.05),提示治疗组在改善大部分临床各症状上优于西药对照组。3.疗程结束后三个月复发率比较：治疗组三个月复发率12.00%,对照组三个月复发率31.58%,两组比较有显著差异(P<0.05)。4.不良反应及毒性比较：两组治疗过程中未见明显不良反应及明显毒性。[结论]应用枳术消痞汤治疗功能性消化不良(肝郁脾虚证),在提高有效率,改善临床症状,防复发等方面皆优于西药对照组。从中医理论和枳术消痞汤组方来分析,该方组方严谨,从脾胃出发,调理后天之本,脾健则四脏气旺,同时疏肝解郁,达到治疗肝郁脾虚证的临床目的。从现代药理研究分析,本方胃肠道有双向调节作用,促进消化酶的分泌,同时保肝利胆,对消化不良的治疗有科学的理论依据。综上以说明枳术消痞汤对功能性消化不良(肝郁脾虚证)确有一定的疗效,值得研究与推广。