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目的比较中医药联合埃克替尼与单药埃克替尼对EGFR基因突变型晚期非小细胞肺癌的临床疗效,探讨中医药的临床优势,并进一步分析中医药联合埃克替尼在治疗期间中医证型的动态变化。为EGFR突变型晚期非小细胞肺癌的中西医结合治疗提供临床参考。方法所有病例均为EGFR基因突变型晚期非小细胞肺癌,且2013年1月1日至2014年6月30日期间首次服用盐酸埃克替尼(凯美纳)。治疗组取自在浙江省中医院肿瘤科连续性诊治并同时服用中药的患者。对照组取自浙江省肿瘤医院单纯服用埃克替尼的患者。采用回顾性研究,通过调阅既往资料,门诊和电话随访形式收集患者相关信息。根据不同性别、年龄、吸烟与否、病理类型、临床分期、ECOG对两组的客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)、无进展生存期(PFS)、生存期(OS)、一年生存率进行分层分析,对比毒副反应情况,并且对治疗组在首诊与治疗3、6、9、12个月后中医证型的转变情况进行分段分析。结果1.两组患者资料在性别、年龄、吸烟与否、病理类型、临床分期、ECOG方面均无统计学差异(P>0.05),均衡性较好,具有可比性。2.治疗一个月后评价疗效,治疗组ORR为39.0%、DCR为89.8%,对照组ORR为26.7%、DCR为81.7%,两组比较无统计学差异(P>0.05)。3.截至最后随访时间,治疗组mPFS为10.0个月,对照组mPFS为9.3个月,两组PFS比较有统计学差异(P=0.000),分层分析显示不论性别男/女、年龄分段、吸烟与否、临床分期ⅢB期/Ⅳ期,病理类型为腺癌、ECOG评分0-1分的患者,治疗组PFS长于对照组。4.治疗组MST为22.5个月,对照组MST为19.6个月,两组OS比较有统计学差异(P=0.000)。分层分析显示不论性别男/女、年龄分段、吸烟与否,病理类型为腺癌、临床分期为Ⅳ期、ECOG评分0-1分的患者,治疗组OS长于对照组。5.一年生存率结果：治疗组为93.2%,对照组为80.0%,两组比较有统计学差异(P=0.035)。分层分析显示病理类型为腺癌的患者,治疗组一年生存率高于对照组(P=0.032)。6.毒副反应方面,治疗组发生率16.9%,均为Ⅰ-Ⅱ度皮疹和腹泻,Ⅰ度肝功能异常；对照组发生率33.3%,均为Ⅰ-Ⅱ度皮疹和腹泻,Ⅰ度肝功能异常；两组比较有统计学差异(P=0.040)。各项毒副反应比较,治疗组皮疹的发生率低于对照组(P=0.011)。7.中医证型动态变化最终进入研究55例。其治疗三个月后的中医证型与首诊比较无统计学差异(P=0.932),其余观察阶段治疗前后比较均有统计学差异(P<0.05)。治疗六、九、十二个月后转化最多的证型为痰浊壅肺型转化为气阴两虚型,其次为肺脾气虚型转化为气阴两虚型,阴虚内热型转化为气阴两虚型,提示中医药联合埃克替尼的病情变化由邪实或虚实夹杂转为正虚,且气阴两虚为最终病机趋势。结论中医药联合埃克替尼治疗晚期EGFR基因突变的非小细胞肺癌,可延长PFS和OS、提高1年生存率、减缓毒副反应,反映了中医药对埃克替尼有增效减毒的作用,体现其优势。中医证型动态变化研究,痰浊壅肺型转化为气阴两虚型最多,其次为肺脾气虚型转化为气阴两虚型,阴虚内热型转化为气阴两虚型,提示中医药联合埃克替尼的病机变化由邪实或虚实夹杂转为正虚,且气阴两虚为最终状态者居多。