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目的：研究扶正固本方联合 DC细胞疗法对恶性肿瘤晚期气血两虚型患者治疗前后免疫功能及生活质量的影响，探讨扶正固本方作为免疫增强剂用于晚期恶性肿瘤患者生物治疗的临床应用价值。 方法：1、以2013年3月至2013年12月在天津市人民医院肿瘤科生物治疗中心住院治疗的84例晚期肿瘤气血两虚型患者为研究对象，通过随机数字分组法分为观察组（扶正固本方联合DC细胞治疗组）和对照组（单用DC细胞治疗组），两组患者均采用标准DCs方案进行生物治疗，其中观察组同时给予扶正固本方中药口服一日两次（早晚饭后半小时服用）。通过比较两组治疗前后 T淋巴细胞亚群（CD3+、CD4+、CD8+、CD4+/CD8+）、肿瘤标志物(CEA)、KPS评分、QLQ-C30评分及中医证候评分等指标，分析两组患者治疗前后免疫功能及生活质量的变化及差异。采用 SPSS17.0进行统计学分析。 结果：与治疗前相比，治疗后观察组与对照组肿瘤标志物水平、中医症候评分及QLQ-C30总体健康状况评分均显著减低（p<0.05），而KPS评分、躯体功能及疼痛评分均明显升高（p<0.05）；与对照组相比，观察组中医症候评分改善率更为显著（p=0.000，<0.05）。观察组治疗后情绪功能显著改善（p=0.000，<0.05），而对照组治疗前、后情绪功能无显著差异。两组间迟发型超敏反应（delayed type hypersensitivity， DTH）的发生率无显著差异（p>0.05）。观察组与对照组患者治疗后 CD4+、CD4+/CD8+显著增高，CD8+明显减低，差异具有统计学意义（p<0.05），而CD3+治疗前、后无明显增高或减低。治疗后,观察组患者CD4+、CD4+/CD8+升高、CD8+减低的患者比例分别为100％、97.6%、95.2%，均明显高于对照组（分别为73.8%，85.7%，66.7%）。观察组中医症候评分有效率明显高于对照组，分别为69.05%和45.24%。观察组与对照组治疗过程中发热、厌食、失眠和关节酸痛的发生率均无显著差异（p>0.05）。 结论：（1）DCs作为抗肿瘤免疫治疗生物制剂可以改善晚期恶性肿瘤患者的生活质量，提高患者机体免疫力。 （2）本扶正固本方通过提高晚期恶性肿瘤患者CD4+T细胞亚群水平而进一步增强DCs提高患者机体免疫力和改善患者临床症状的能力。