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目的:本课题观察安肠汤对肝郁脾虚腹泻型肠易激综合征患者的临床疗效。通过对该病患者的症状体征、理化指标、中医证候、不良反应发生率及安全性等的变化来评估安肠汤对腹泻型肠易激综合征的临床效果,为今后进一步研究安肠汤提供临床基础依据,并对今后开发安肠汤造福广大患者有积极的社会意义。方法:选取符合纳入标准的60例患者随机分为治疗组和对照组,每组30例。治疗组予安肠汤口服,1日1剂,每日2次。对照组予马来酸曲美布汀胶囊,1粒/次,每日3次。均连续用药8周为一疗程。疗程结束后对两组患者中医证候疗效、治疗前后IBS-SSS量表积分及血浆CGRP水平进行比较;对中药治疗组疗程前后IBS-QOL量表积分、PRO量表积分进行比较。治疗结束后随访8周,观察患者的复发情况。结果:1中医证候综合疗效:治疗组总有效率86.7%,对照总有效率63.3%,治疗组总有效率高于对照组。2治疗组经治疗后中医各症状积分较治疗前均有明显改善(P<0.05);对照组除了腹痛、腹泻与嗳气较前有不同程度改善,其余症状较前无统计学差异。3各组治疗前后组内中医证候总积分对比有明显差异(P<0.05);经治疗后两组总积分比较有统计学意义(P<0.01),说明治疗组在缓解中医证候疗效优于对照组。4治疗组治疗前后IBS-SSS量表积分比较,有显著性差异(P<0.01);对照组治疗前后IBS-SSS量表积分比较,有显著性差异(P<0.01);治疗后对照组与治疗组IBS-SSS量表积分比较,有显著性差异(P<0.01)。5治疗组在治疗前后血浆CGRP水平有明显差别(P<0.05),对照组亦同(P<0.05);治疗后,治疗组与对照组患者血浆CGRP水平无明显差异(P>0.05)。6 QOL量表显示,治疗组治疗前后除了在家庭关系、两性概念两个方面积分无显著差异(P>0.05),其余6个维度均表现出统计学差异(P<0.05)。7 PRO量表显示,治疗组治疗前后在腹部胀闷、烧心反流、情绪波动、排便不尽4个维度积分呈现统计学差异,说明安肠汤使治疗组在这4个领域得到了显著的改善。8安全性检测:两组患者分别于治疗前后各进行一次一般体检项目(如生命体征、腹部体格检查等)、三大常规(血、尿、粪)、心电图、肝肾功能等均提示在正常指标范围内。9复发率比较:随访2个月的过程中,治疗组复发率为11.5%,对照组复发率为47.4%。表明安肠汤治疗腹泻型肠易激综合征能减少复发率。结论:安肠汤对IBS患者不仅在总体疗效、改善中医各症状及中医证候方面明显优于曲美布汀,而且在QOL量表和PRO量表中也明显改善IBS患者的各维度症状,其效果均优于曲美布汀,同时复发率低,安全性较高。安肠汤对腹泻型肠易激综合征临床综合疗效优于马来酸曲美布汀胶囊,值得进一步应用与推广。