本文主要探讨了基于能力的医疗器械研发管理模式。首先对医疗器械产品研发管理存在的问题和医疗器械研发特征进行了分析;其次论述了核心能力和研发管理的内在联系;在对国内外主流研发模式深入分析基础上,借鉴其核心管理思想,以全面提升医疗器械企业能力为目标,提出了基于能力建设的医疗器械研发管理模式。然后围绕该模式所包含的主要内容展开论述,分别从基于法规的研发质量管理能力,基于SGS关卡的研发流程管理能力,以持续创造价值为导向的研发知识管理能力,以提高绩效为核心的研发团队管理能力,以研发平台为载体的研发优势聚焦能力等方面进行了全面的论述和分析,通过理论分析和案例实证研究,形成了系统完整的基于能力建设的医疗器械研发管理模式。最后,通过企业的具体实践和运用,探讨了该模式的科学性和实效性。医疗器械研发管理在目前的文献中论述较少。本文提出的基于能力建设的研发模式对医疗器械企业研发有一定参考价值。