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目的: 评价抗骨疏胶囊治疗原发性骨质疏松症的有效性和安全性。 方法: 采用随机、阳性药平行对照的临床研究方法,根据病例纳入标准和病例排除标准,从2008年4月至2009年3月期间,选择60例原发性骨质疏松症患者,以随机的原则分为试验组和对照组。试验组患者口服抗骨疏胶囊治疗,对照组患者口服骨松宝胶囊治疗。所有入选病例均先登记基本情况,按患者的临床症状进行中医症候评分,随后进行腰椎和髋部的骨密度检查以及各项生化和安全性指标检查。所有入选患者均要经过6个月的系统治疗,其间有严格的定期随访和复查。疗程结束后,再次对治疗后的临床症状进行评分和疗效评价,复查腰椎和髋部的骨密度,同时进行安全性指标检测,最后用SPSS13.0统计软件分析并比较两种不同的治疗方法对临床症候的疗效,同时比较两种治疗方法改善骨密度的效果和评价两种治疗方法的安全性。 结果: 本次临床研究通过对60例肾阳虚型原发性骨质疏松症患者的分组对照治疗发现,试验组总有效率为83.3％,而对照组总有效率80%,两组骨质疏松症疗效比较无显著性差异,且两组在骨密度疗效和中医证候疗效方面的比较均不具有显著差异(P>0.05);两组中医症侯记分变化的比较,可以看出两组治疗前后记分变化比较不具有显著性差异(P>0.05),而且组间差值比较亦不具有显著性差异(P>0.05)。两组患者治疗前后相关生化指标的比较表明,经治疗后,反应骨代谢异常的碱性磷酸酶、血钙、血磷的数值与治疗前相比具有明显改善作用,表明抗骨疏胶囊具有调节骨代谢、提高骨量的作用。而两组治疗前后骨密度变化的比较表明,两组患者骨密度治疗前后比较均有明显改善(P<0.05),但试验组和对照组组间对比骨密度的改善无明显差异(P>0.05),提示两组药物对原发性骨质疏松症患者的骨密度有明显的改善作用,从而改善骨质疏松症的临床症状。两组病例用药后安全性相当,比较无显著性差异(P>0.05),治疗前后血、尿、大便常规检查,ALT、BUN、Cr,心电图各项安全性指标检查比较无明显异常,试验过程中未发现中度以上不良反应,结合安全性指标检测的统计,抗骨疏胶囊具有良好的安全性。 结论: 抗骨疏胶囊治疗原发性OP疗效确切,能明显减轻OP患者腰脊疼痛等一系列临床症状,能明显增加OP患者的骨密度,还能明显改善患者骨质疏松症引起的一系列中医症候。该治疗方法安全、有效、方便,很少发生不良反应,能有效的预防和治疗原发性骨质疏松症,值得临床推广和使用。