【摘 要】
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本文旨在研究不同载体制备的穿心莲内酯固体分散体的性质差异,探讨载体对固体分散体各理化性质和药剂学性质的影响,为穿心莲内酯固体分散体的载体选择提供依据,同时研究了温湿度对穿心莲固体分散体稳定性的性质,探讨固体分散体老化过程中主要的影响因素,以期为确定固体分散体的合理贮存环境提供依据。本文采用喷雾干燥法,分别以半晶体聚合物(聚乙二醇8000,泊洛沙姆188)和无定形聚合物(聚乙烯吡咯烷酮,丙烯酸树脂,
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本文旨在研究不同载体制备的穿心莲内酯固体分散体的性质差异,探讨载体对固体分散体各理化性质和药剂学性质的影响,为穿心莲内酯固体分散体的载体选择提供依据,同时研究了温湿度对穿心莲固体分散体稳定性的性质,探讨固体分散体老化过程中主要的影响因素,以期为确定固体分散体的合理贮存环境提供依据。本文采用喷雾干燥法,分别以半晶体聚合物(聚乙二醇8000,泊洛沙姆188)和无定形聚合物(聚乙烯吡咯烷酮,丙烯酸树脂,Soluplus~?)作为载体材料,制备穿心莲内酯固体分散体。通过红外光谱、热重分析、差示扫描量热分析、X-射线衍射、扫描电子显微镜、吸湿性、粒径、比表面积、孔体积和溶出曲线表征其理化性质和药剂学性质,比较不同载体制备的穿心莲内酯固体分散体的性质差异。分析结果表明,AG-半晶体载体-SD和AG-无定形载体-SD的分子间作用力、表面形貌、粒径、比表面积、孔体积均存在显著差异;AG-半晶体载体-SD的热稳定性优于AG-无定形载体-SD;AG-无定形载体-SD中AG的结晶度低于AG-半晶体载体-SD中AG的结晶度。溶出实验结果表明AG-半晶体载体-SD和AG-无定形载体-SD,特别是AG-PEG8000-SD、AG-Eudragit II-SD和AG-Soluplus~?-SD,最能有效改善穿心莲内酯的溶出速率。考察温湿度对穿心莲内酯固体分散体稳定性的影响。将制备好的穿心莲内酯固体分散体置于温度40和60℃,相对湿度(RH)分别为(55±5)%、(75±5)%和(95±5)%的环境下,于5、15、30d定期取样,通过红外光谱、热重分析、差示扫描量热分析、X-射线衍射、含水量和溶出曲线表征,比较不同湿度和温度对穿心莲内酯固体分散体稳定性的影响,探讨穿心莲内酯固体分散体的老化过程中,各影响因素是如何变化的,为确定固体分散体的适宜贮存环境提供依据。采用偏最小二乘法等统计方法,分析不同温度和湿度条件下,影响SD稳定性的各个因素的响应值,确定不同湿度、温度时,影响SD稳定性的因素及其作用大小的顺序,找出影响穿心莲内酯固体分散体稳定性的最大诱因,对其老化机制进行一定的解析,为固体分散体的贮存环境提供一些指导性建议。
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