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目的:山荷降脂粉为经验方,主要由山楂、荷叶、莱菔子、昆布等4味药食同源物质组成,具有行气散瘀,化痰降脂之效,主要用于高脂血症的防治。本研究拟确定山荷降脂粉的制备工艺,建立其质量控制方法,并进行初步药效学评价,从而为企业生产提供科学依据。方法:1.采用单因素试验和正交试验设计,以总黄酮含量及干膏得率为评价指标,优选出荷叶的最佳提取工艺,以水溶性生物碱的雷氏盐沉淀量及干膏得率为评价指标,优选出莱菔子的最佳提取工艺,并通过工艺重复性试验,验证工艺的可行性。结合处方中其他药味的理化性质及生产可行性等,确定最终的制备工艺。2.采用薄层色谱法(T LC)对山荷降脂粉中的山楂、荷叶、莱菔子进行定性鉴别。3.按药典散剂项下相关规定,对山荷降脂粉进行常规检查。4.建立紫光分光光度法(UV)测定山荷降脂粉中药效成分总黄酮含量的方法。5.建立高效液相色谱法(HPLC)测定山荷降脂粉中药效成分荷叶碱含量的方法。6.建立只测定稳定易得的槲皮素的含量就能利用相对校正因子(RCF)同时得到山荷降脂粉中芥子碱硫氰酸盐、金丝桃苷、山奈酚含量的“一测多评”定量法(QAMS)。7.建立急性高脂血症小鼠模型,对山荷降脂粉进行初步药效学研究与评价。结果:1.最终确定的制备工艺为:山楂药材粉碎过80目筛,备用;荷叶以60倍量80%乙醇溶液于80℃下回流提取2次,每次2.5小时,得荷叶醇提液,经60℃减压浓缩成膏后,于真空度-0.09 MPa、温度60℃下减压干燥12小时,粉碎过80目筛,备用;莱菔子以10倍量水提取3次,每次1.5小时,得莱菔子水提液,经60℃减压浓缩成膏后,于真空度-0.09 MPa、温度60℃下减压干燥12小时,粉碎过80目筛,备用;昆布于80℃干蒸20分钟后,粉碎过80目筛,备用;卵磷脂粉末于40℃烘1小时后,过80目筛,备用。将上述粉末按配方质量比混匀,灭菌,分装,即得。2.建立的山楂、荷叶、莱菔子的TLC鉴别方法,目标斑点清晰、圆整,分离度好,R_f值适中,阴性未见干扰,方法简单易行。3.山荷降脂粉的外观均匀度、水分、装量差异、微生物限度等检查项目,结果均符合药典规定。4.建立了测定总黄酮含量的UV法,方法准确、可靠、重复性好,在0.0192~0.1152 mg/mL范围内线性关系良好(r=0.9996),平均加样回收率为100.53%,RSD值为1.45%(n=6),3批降脂粉中的含量为6.18%~6.42%。5.建立了测定荷叶碱含量的HPLC法,方法准确、可靠、重复性好,在1.5~24.0μg/m L范围内线性关系良好(r=0.9999),平均加样回收率为100.16%,RSD值为1.17%(n=6),3批降脂粉中的含量为1.58~1.66 mg/g。6.建立的QAMS法准确、可行,芥子碱硫氰酸盐、金丝桃苷、山奈酚与槲皮素间的相对校正因子值分别为1.5452、1.6346、0.8947,重现性及耐用性良好,3批降脂粉中4种成分含量的QAMS法计算值与外标法实测值间无明显差异。7.与模型组相比,山荷降脂粉各剂量组的血清总胆固醇(TC)、甘油三酯(TG)含量极显著性降低;高剂量组高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)含量极显著性增加,中、低剂量组HDL-C含量显著性增加;高剂量组低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)含量显著性降低,中、低剂量组无显著性差异。结论:山荷降脂粉的提取及制备工艺合理可行,拟定的质量标准稳定可控,且对外源性脂质紊乱具有一定的辅助调节作用,可为山荷降脂粉生产所需下一步研究奠定基础。