目的:研究芍麦地黄颗粒的制备工艺,建立其质量标准。方法:(1)通过单因素试验考查浸泡时间、提取时间、加水倍量和提取次数对芍麦地黄颗粒中天麻素、芍药苷含量的影响。基于单因素的结果,采用Box-Behnken响应面法考察浸泡时间、提取时间、加水倍量3个因素对芍麦地黄颗粒中天麻素、芍药苷含量以及离体血管舒张率的影响,对结果进行二项式方程拟合,用响应面法预测最佳水提工艺;(2)研究芍麦地黄颗粒的最佳成型工艺;(3)建立芍麦地黄颗粒的质量标准。用TLC鉴别芍麦地黄颗粒中白芍、天麻药材的成分,选取HPLC测定该颗粒中天麻素、芍药苷的含量同时完成方法学的研究,并制定质量标准。结果:(1)提取工艺的色谱条件为:流动相乙腈(A)-0.05%磷酸水(B),梯度洗脱(0~11 min,2%A;11~12 min,2%~14%A)。检测器的检测波长分别为220nm和230nm,柱温为30℃,流量为1.0mL/min。最佳提取工艺是:加入10倍量的水,浸泡1.5h,提取2次,每次提取1h;(2)其最佳成型工艺为:干浸膏粉:辅料=5:1,每6g混合粉末加3.5mL93%乙醇,制粒;(3)建立了制剂中白芍、天麻的定性鉴别方法,采用HPLC测定芍麦地黄颗粒中天麻素、芍药苷的含量,色谱条件乙腈(A)-0.05%磷酸水(B),梯度洗脱(0~11 min,2%A;11~12 min,2%~14%A),检测器的检测波长分别为220nm和230nm,柱温为30℃,流量为1.0mL/min。结论:芍麦地黄颗粒技术路线合理、可行性高;建立的质量标准快速、准确、简单,可有效控制该制剂的质量。