传统经典名方蕴含着丰富的中医理论内涵，随着国家药品注册政策和法规的调整，经典名方的开发将是中药创新药物研究的一个极为重要的方向。对传统经典名方中成药进行改进的核心问题是保证改进后的新制剂与原有制剂具有化学等效和生物等效。以经典名方为基础研制开发出来的现代制剂其处方组成、生产工艺、服用剂量与原方仍然存在一定差别，那么如何对经典名方和其现代制剂建立可靠的疗效评价标准是医药工作者面临的重要问题。由于中药活性成分多样，现代中药研究一般都是尽可能的提取中药化学成分，目前工艺研究中普遍存在“重工艺、轻评价”的状况[1]。以中医药理论为指导，在融入现代制药技术的同时，现代制剂能否最大限度地保留传统中药饮片和汤剂的功能特性，还是需要结合临床效果来证明的。但是临床的实验研究周期长，费用昂贵，而中药复方制剂进入体内真正发挥药效的是化学成分这些物质基础，所以我们可以通过传统与现代制剂的化学成分分析对比研究以评价不同制剂工艺对药物质量的实际影响。　　 本文以当归补血方为研究对象选择其传统汤剂进行对照，追踪经典名方新制剂与功能主治相关的化学成分，并以该类化学成分为指标，比较经典名方与现代制剂成分分布差异，建立多成分同时比较、中药复方多指标组分质量控制的方法，并用HPLC指纹图谱鉴定技术及方法，以综合反映当归补血三种制剂内在化学成分的种类和数量，为考察中药制剂工艺合理性，质量可控性及药理药效的研究提供依据。　　 第一部分 HPLC法同时测定当归补血制剂中4种指标成分含量。　　 目的:建立HPLC法同时测定当归补血制剂中芒柄花素、阿魏酸、毛蕊异黄酮苷、毛蕊异黄酮含量的方法，并比较当归补血不同制剂4种指标成分的含量。　　 方法:采用Kromasil C18色谱柱（250×4.6 mm，5μm），UV检测器进行测定;流动相组成为A:甲醇，B:0.4％甲酸水溶液（梯度洗脱）;检测波长280nm;流速1.0mL/min。　　 结果:阿魏酸、芒柄花素、毛蕊异黄酮苷、毛蕊异黄酮含量测定方法的线性关系良好，回归系数为0.9998～0.9999;回收率为96.8％～99.6％。　　 结论:该方法专属性强，结果准确可靠，重现性好，可用于当归补血制剂中芒柄花素、阿魏酸、毛蕊异黄酮苷、毛蕊异黄酮的含量测定，有利于更好地控制当归补血制剂的质量。不同制剂的芒柄花素、阿魏酸、毛蕊异黄酮苷、毛蕊异黄酮4种指标成分含量有差异，可能与不同制剂的生产工艺有关，并对临床疗效产生一定影响。　　 第二部分当归补血不同制剂高效液相特征图谱研究。　　 目的:比较当归补血汤剂、配方颗粒、口服液3种不同制剂多种成分差异，比较不同制剂方法对制剂中化学成分的影响。　　 方法:对9批当归补血制剂采用5％甲醇水为溶剂制备样品溶液，应用Lab Alliance高效液相色谱仪，Kromasil C18(250mm×4.6mm，5μm)色谱柱，UV检测器进行测定。以甲醇-0.4％甲酸水溶液为流动相进行梯度洗脱，流速1mL/min，检测波长280nm。通过HPLC特征图谱比较，并利用中药指纹图谱信息数字化处理技术，分析当归补血汤剂、配方颗粒、口服液3种不同制剂中特征峰、主要成分和未知成分的差异。　　 结果:9批当归补血制剂的HPLC特征图谱共有色谱峰特征明显，样品中共检测到15个共有峰，不同剂型的当归补血制剂相似度有一定差别，配方颗粒和口服液色谱峰的数目和面积均有不同程度减少，各种成分比例具有较大差异。　　 结论:与汤剂相比，当归补血配方颗粒和口服液在制剂过程当中，化学成分受到不同程度的损失，可能影响其临床疗效。本研究建立的HPLC特征图谱方法快速、高效，为当归补血制剂的质量研究提供了有效手段。