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本研究目的:
1.探讨西洛他唑治疗2型糖尿病下肢缺血病变的疗效。
2.探讨2型糖尿病患者口服西洛他唑的安全性。
研究方法:
设计随机、开放、阳性药物对照试验,观察2型糖尿病下肢缺血病变患者口服西洛他唑每天200mg8周的疗效及安全性。
1.研究对象
按照1999年WHO专家咨询委员会建议的糖尿病诊断及分型标准,选择2006年12月—2009年3月在我院内分泌科住院或门诊就诊的2型糖尿病患者,性别不限,年龄35至80岁。所有患者有下肢麻木、冷沉重感、疼痛、间歇性跛行任一症状,下肢动脉彩色多普勒血流显像检查证实存在血管病变,平卧位时下肢双侧足背任一侧TcPO2<40mmHg,2周内无使用抗血小板、抗凝药物,能完全理解、遵循试验方案,能完成8周的随访。
下肢或足部溃疡局部中、重度水肿者,血流动力学状态不稳定者(血容量不足、心衰),有血液系统疾病者(中重度贫血、粒细胞缺乏),近期有出血倾向者或有潜在出血危险者,严重肝肾功能严重不全者,妊娠期、哺乳期妇女,一月内接受过手术治疗者,已知对阿司匹林、西洛他唑过敏者均予以排除。
2.基本治疗
入选对象均给予糖尿病的基本治疗:包括饮食控制、胰岛素或口服降糖药控制血糖和治疗其他并发症等处理,并停用其他扩血管及影响血小板聚集、凝血功能等治疗,血糖控制稳定后开始观察,观察期间糖尿病基本治疗不变。
3.分组
将入选对象随机分为治疗组(西洛他唑组)及对照组(阿司匹林组)。治疗组口服西洛他唑100mg1天2次共8周,对照组口服阿司匹林100mg1天1次共8周。
4.观察西洛他唑治疗2型糖尿病下肢缺血病变的疗效
通过比较两组治疗前后相关观察指标,评价西洛他唑的疗效,具体观察指标如下:
4.1病史:包括性别、年龄、病程、诊治过程、吸烟史及相关并发症情况。
4.2体格检查:包括身高、体重、体重指数(Body Mass Index,BMI)、腰围、腰臀比(Waist-Hip Ratio,WHR)、血压、心率、触诊足背动脉博动等。
4.3下肢缺血症状评分:根据下肢缺血症状(包括间歇性跛行、麻木、疼痛、冷沉重感)的轻重划分等级,并作评分:症状判定从轻到重为0-4分。比较治疗前后积分变化,治疗后下降1分以上为满意、下降1分为较满意、无变化者为欠满意、上升1分或以上者为无效,满意与较满意为有效。
4.4下肢缺血相关检查指标:包括下肢双侧足背TcPO2、ABI及通过CDFI检测足背动脉内径及血流量。
4.5震动感觉阈值(Vibration Perception Threshold,VPT)检测。