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目的：本课题旨在初步观察欣脉胶囊对血脂异常痰瘀阻遏证患者的临床疗效,并对其临床应用的安全性作出评价。方法：选择南京中医药大学第三附属医院2014年06月到11月心血管科门诊的符合纳入标准的40例血脂异常痰瘀阻遏证患者,随机分为治疗组和对照组,进行疗程为12周的临床观察。在进行健康教育、常规生活方式干预基础上,治疗组20例患者给予欣脉胶囊口服,一日3次,一次4片；对照组20例给予欣脉胶囊模拟剂口服,一日3次,一次4片。观察并比较两组患者治疗前后血脂水平(TC、TG、LDL-C、HDL-C)以及中医证候积分的变化,同时观察患者血常规、尿常规及尿沉渣镜检(尿微量白蛋白、尿NAG酶、尿糖、白细胞、红细胞)、粪常规、血生化(ALT、AST、TBIL、r-GT、AKP、BUN、Cr、GFR, CK)、12导联心电图等安全性指标。结果：1.中医证候疗效比较：①治疗组患者治疗前后中医证候积分比较差异有统计学意义(P<0.05)。对照组患者治疗前后中医证候积分比较差异无统计学意义(P>0.05)。两组患者治疗后中医证候积分组间比较差异有统计学意义(P<0.05)。两组患者治疗后中医证候疗效比较,治疗组显效率为20%、总有效率为100%,与对照组总有效率为0%相比较,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组改善患者痰瘀阻遏证中医证候疗效优于对照组。2.血脂指标疗效比较：治疗组患者治疗前后TC、TG、LDL-C比较差异有统计学意义(P均<0.05),HDL-C比较差异无统计学意义(P>0.05)。对照组患者治疗前后TG比较差异有统计学意义(P<0.05), TC、LDL-C、HDL-C比较差异无统计学意义(P均>0.05)。两组患者治疗后血脂水平各项进行组间比较,除了HDL-C之外,差异均有统计学意义(P均<0.05)。两组患者治疗后血脂水平总疗效比较,治疗组显效率为85%、有效率15%、总有效率为100%,与对照组有效率为5%、总有效率为5%相比较,差异有统计学意义(P<0.05)。治疗组治疗血脂异常疗效优于对照组。3.安全性指标：两组患者在观察过程中均无明显不良反应,血常规、尿常规、尿沉渣镜检、粪常规、血生化、12导联心电图等均无异常。结论：1.欣脉胶囊能够有效治疗血脂异常痰瘀阻遏证,改善患者血脂水平及中医证候积分。2.欣脉胶囊的安全性较好,无明显毒副作用。