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目的:通过观察平衡针灸理论指导下的平衡针刺法与传统中医理论指导下的传统针刺法治疗原发性失眠的疗效,探索性比较平衡针刺法与传统针刺法在改善原发性失眠上的优劣。方法:本研究纳入符合纳入标准并签署知情同意书的原发性失眠患者,共74例,根据随机数字表按照1:1比例将其随机分为治疗组和对照组,治疗组37例,对照组37例。治疗组采用平衡针刺法,取穴:失眠穴,两侧交替取穴,针刺以出现放射性针感为度,不留针。对照组采用传统针刺法,取穴:四神聪、神庭、双侧内关、神门,以局部酸胀感为度,留针30min。1周治疗5次,2周共计10次治疗。分别在治疗前（第0天）、治疗后（第14天）、随访时（第42天）进行量表评估,治疗期间随时填写针刺不良事件记录表作为安全性评价的依据。研究主要结局指标为匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）,次要结局指标包括中医症状评分、汉密尔顿焦虑量表（HAMA）、汉密尔顿抑郁量表（HAMD）,总体疗效以PSQI减分率为观察指标。本研究观察总时长为6周,包括2周治疗期和4周随访期,分别在治疗前（第0天）、第2周末（第14天）,第6周末（第42天）进行PSQI、中医症状评分、HAMA、HAMD的数据收集,总体疗效（痊愈、显效、有效、无效）的判定只根据治疗期数据进行统计分析。应用SPSS26.0软件对上述量表评分数据进行统计分析。结果:1.病例完成情况:在治疗期间,治疗组患者:2例入组1周以上仍未配合接受针刺治疗;对照组患者:1例2周内总治疗次数小于4次,不足总次数的4/5,均予以剔除。对照组患者:1例因晕针的针刺不良反应而要求主动退出试验,视为脱落。随访期间无脱落病例。本次试验最终以治疗组35例、对照组35例完成观察并纳入统计。2.针刺不良事件:对照组患者:1例首次针刺即出现晕针,予相应处理后缓解,但由于恐惧心理主动退出试验,未完成治疗。对照组患者:1例出现左手中指、小指活动时麻木感,经休息2天后症状自行缓解,完成后续治疗。治疗组患者:1例针后遗留右侧腕部进针处疼痛感,半小时后缓解,完成后续治疗。余未出现针刺不良反应。3.结局指标:结局指标的比较说明:组内比较是通过组内治疗前、治疗后、随访量表总分的比较说明整体上三个时间点的数据是否存在统计学差异;若存在统计学差异,再通过成对比较进一步说明具体哪两个时间点的比较存在统计学差异。组间比较指的是两组之间分别在治疗前、治疗后、随访三个时间点进行的量表总分的比较。根据数据是否符合正态分布,采用相应的检验方法进行统计处理。主要结局指标:匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）总分比较:结果显示,两组各自组内比较在整体上和成对比较上均有P值小于0.01（P＜0.01）,提示治疗组和对照组各自组内三个时间点的PSQI总分比较在整体上有显著性差别,具体来说,各自组内任意两个时间点的PSQI总分比较均存在显著性差别。说明两种干预方法对原发性失眠均有明显治疗作用,且在随访阶段也均较前明显好转。组间比较显示,治疗前、治疗后、随访的PSQI总分组间比较均有P值大于0.05（P＞0.05）,提示组间比较均无统计学意义,说明在短期疗效和长期疗效上,两种干预方法对原发性失眠患者睡眠状况的改善效果相当。次要结局指标:中医症状评分（总分）比较:结果显示,两组各自组内比较在整体上和成对比较上均有P值小于0.01（P＜0.01）,提示治疗组和对照组各自组内三个时间点的中医症状评分（总分）比较在整体上有显著性差别,具体来说,各自组内任意两个时间点的中医症状评分（总分）比较均存在显著性差别。说明两种干预方法对原发性失眠相关中医症状均有明显的改善作用,且在随访阶段也均较前明显改善。组间比较显示,治疗前、治疗后、随访的中医症状评分（总分）组间比较均有P值大于0.05（P＞0.05）,提示组间比较均无统计学意义,说明在短期疗效和长期疗效上,两种干预方法改善原发性失眠相关中医症状的疗效相当。汉密尔顿焦虑量表（HAMA）总分比较:结果显示,两组各自组内比较在整体上和成对比较上均有P值小于0.01（P＜0.01）,提示治疗组和对照组各自组内三个时间点的HAMA总分比较在整体上有显著性差别,具体来说,各自组内任意两个时间点的HAMA总分比较均存在显著性差别。说明两种干预方法均能明显改善原发性失眠患者的焦虑情绪,且在随访阶段也均较前明显改善。组间比较显示,治疗前、治疗后、随访的HAMA总分比较均有P值大于0.05（P＞0.05）,提示组间比较均无统计学意义,说明在短期疗效和长期疗效上,两种干预方法对原发性失眠患者焦虑情绪的改善作用相当。汉密尔顿抑郁量表（HAMD）总分比较:结果显示,治疗组和对照组各自组内比较在整体上和成对比较上均有P值小于0.01（P＜0.01）,提示治疗组和对照组各自组内三个时间点的HAMD总分比较在整体上有显著性差别,具体来说,各自组内任意两个时间点的HAMD总分比较均存在显著性差别。说明两种干预方法均能明显改善原发性失眠患者的抑郁情绪,且在随访阶段也均较前明显改善。组间比较显示,治疗前、治疗后、随访的HAMD总分比较均有P值大于0.05（P＞0.05）,提示组间比较均无统计学意义,说明在短期疗效和长期疗效上,两种干预方法对原发性失眠患者抑郁情绪的改善作用相当。4.总体疗效指标:以PSQI减分率判断两种针刺干预方法对原发性失眠患者的临床总体疗效。治疗组总有效率91.43%,对照组总有效率88.57%。等级资料经秩和检验,组间比较无统计学意义（P＞0.05）,说明两种针刺干预方法的临床总体疗效相当。结论:1.无论在短期疗效还是长期疗效上,平衡针刺法对原发性失眠及伴随的焦虑、抑郁情绪均具有明显改善作用,与传统针刺法的疗效相当。2.平衡针刺法取穴少,针刺时间短,不留针,不良反应少,症状较轻,不易晕针,安全性高,可作为治疗原发性失眠的新方法加以推广应用。