复方无梗五加叶片原方以传统汤剂在临床上应用,有10余年的肝病治疗历史,临床效果较好。该方主要由无梗五加叶、西洋参、五味子、白芍、野菊花、黄芪、山楂、柴胡、丹参、茵陈、大枣、甘草12味中药组成。由于汤剂在应用和质控方面存在诸多不足,为给患者提供药效准确,生物利用度高,给药剂量合理,生产自动化容易实现的剂型,经过大量试验,将其改良为片剂。因此具有很好的应用价值和现实意义。本实验主要从复方制剂的制备工艺、药理作用、质量标准等方面深入研究。在工艺研究中,首先；采用星点设计-效应面法,以高效液相色谱法测定绿原酸的含量为指标,考察乙醇浓度,提取时间、溶媒比这三个因素对提取率的影响,优选出无梗五加叶中绿原酸提取的最佳工艺。结果表明：无梗五加叶中绿原酸的最佳提取工艺为：56.86%乙醇、25.90倍量、超声65.76min,绿原酸的含量为2.5092%。其次：拟定四种工艺路线,通过药理实验筛选出最佳工艺路线。再次,按照最优工艺,测定出浸膏的相对密度,出膏率,西洋参的出粉率,以粉末：糊精(3.6：1)制备出复方无梗五加叶片剂,0.3g/片。在药效学研究中,首先,建立酒精致肝损伤模型,分别设低剂量、中计量、高剂量三个给药水平,考察不同剂量的复方无梗五加叶片对酒精致肝损伤模型的效果,结果得出复方无梗五加叶片具有较好的降低小鼠血清中的ALT、AST和肝脏中的MDA含量的作用,表明其护肝作用良好。其次,建立CCl4致小鼠肝损伤模型,分别设低剂量、中剂量、高剂量三个给药水平,考察不同剂量的复方药对CCl4致肝损伤模型的给药效果,以MDA、ALT、AST和肝脏系数为考察指标,结果得出复方无梗五加叶片具有较好的降低小鼠血清中的ALT、AST和肝脏中的MDA含量的作用,表明其护肝作用良好。根据2010版本《中国药典》,采用薄层色谱法,对复方无梗五加叶片中西洋参所含Rgl进行定性鉴别,可知复方无梗五加叶片、西洋参、Rgl对照品在薄层色谱的同一位置有相同斑点,而阴性对照品在同一位置没有出现相同斑点,表明复方无梗五加叶片的定性鉴别符合规定。采用HPLC定量检测处方中无梗五加叶的绿原酸含量,考察其稳定性、重现性、精密度和加样回收率,结果都在合理范围之内,表明复方无梗五加叶片的定量鉴别符合规定。对每片的含量进行检测,测出复方无梗五加叶片中无梗五加叶的含量以绿原酸(C16H1809)计算不得少于2.85mg/片。本研究创新点：研究一种新的天然药用植物制剂治疗化学性肝损伤；将复方无梗五加叶汤剂改为片剂。