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目的:(1)观察芪桂活血汤治疗气虚血瘀型糖尿病周围神经病变(DPN)的临床客观疗效;(2)通过芪桂活血汤对气虚血瘀型DPN患者血生化指标SOD、MDA、IBIL、ET-1影响,探究此方发挥治疗DPN作用的机制;(3)通过本临床研究,为中医药治疗DPN提供理论依据及数据支持。方法:选用与本研究纳排标准相符的气虚血瘀型DPN患者60例,按照随机数字表法,分成对照组和治疗组,每组30例,对照组及治疗组患者均给与糖尿病饮食、运动及个体化降糖治疗。对照组:予以甲钴胺0.5mg/次,3次/天口服,治疗组:对照组的基础上联合芪桂活血汤加减(200ml,院内代煎,每日2次),连续观察三个疗程(12周)。观察血糖血脂等生化指标、疗效指标及安全性指标治疗前后的变化,并对数据进行分析与统计描述。结果:(1)治疗后,两组FPG、2hPG、HbA1c较治疗前均下降(P<0.01);治疗组FPG、2hPG下降程度大于对照组(P<0.01),两组HbA1c比较无差异(P>0.05);(2)治疗后,治疗组TG、TC、LDL-C较治疗前下降(P<0.05),治疗组HDL-C较治疗前无差异(P>0.05);对照组TG、TC较治疗前下降(P<0.05),对照组LDL-C、HDL-C较治疗前无统计学差异(P>0.05);治疗组TG、TC、LDL-C降低幅度较对照组大(P<0.05),而HDL-C较对照组无明显差异(P>0.05)。(3)治疗后,两组血清MDA、ET-1水平均较治疗前下降(P<0.05),血清SOD、IBIL水平均较治疗前增高(P<0.05);且治疗组MDA、ET-1下降程度,SOD、IBIL增高程度均较对照组明显(P<0.01);(4)治疗后,两组患者MNDS评分及中医症候分级评分均下降(P<0.01),且治疗组MNDS评分及中医症候分级评分下降幅度优于对照组(P<0.01);(5)治疗后,两组正中神经、腓总神经MNCV、SNCV较前均增高(P<0.01);治疗组正中、腓总神经MNCV,正中神经SNCV上升幅度均较对照组大(P<0.01),而腓总神经SNCV升高幅度与对照组相比未见差异(P>0.05);(6)临床疗效比较:治疗组总有效率为86.7%,显著大于对照组的70.0%(P<0.05);(7)安全性分析:两组不良反应发生率无统计学差异(P>0.05);结论:芪桂活血汤治疗气虚血瘀型DPN疗效显著,可调节DPN患者血糖血脂,提高神经传导速度及临床疗效,改善氧化应激水平及血管内皮功能,改善患者的临床症状及体征,安全性高。