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做好中药质量提升这篇大文章
【出 处】
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人民政协报
【发表日期】
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2020年01期
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国家药品抽检是目前我国对上市后药品监管的重要手段，自2008年实施以来，在药品监管、质量控制水平提升及质量评价等方面发挥了重要作用。2021年，国家药品评价抽检中成药品种46个，通过认真梳理各品种质量分析报告，对标准检验及探索性研究发现的主要问题进行归纳，对报告反映的中成药整体质量状况进行总结、分析，全面了解市场上相关药品的质量现状，并提出相应建议，为中成药的质量进一步提升提供参考。
中药材及饮片是中医药事业传承和发展的物质基础，其质量优劣直接关系到中医临床用药的有效性和安全性。中药材及饮片质量标准是中药质量控制和评价的依据，同时对中药质量提升具有推动和引领作用。但由于中医药理论极其深奥，中药防治疾病的机理研究和认识还不够深入系统，对中药的质量认识还不够全面，导致标准研究制修订工作中科学依据不足，因而标准的科学性、合理性和实用性往往受到争议和质疑。本研究通过梳理近年来中药材及饮
中成药是在继承中医药理论、发扬中医药特色的基础上,采用现代生产工艺研制而成的中药新药,是我国医疗体系中的重要组成部分。中成药生产过程中质量控制始终面临着控制哪些成分和如何控制的问题,尤其中成药以原药材为原料,经历提取、纯化、浓缩、干燥、制剂成型的多道复合工艺过程。从中成药产品质量出发,运用科学的方法解析其功效成分群,依据功效成分群制定质量控制指标,并建立生产全过程质量控制体系,以期保障复杂体系的中
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中药质量关乎临床疗效和行业发展根基。然而当下以化学成分为主的中药质量评价方法虽可控制药物一致性和稳定性，但却难以真实反映临床疗效，其局限性日益凸显。生物检定法则以临床疗效为导向，借以生物活体、组织或细胞等为评价模式，具有关联疗效的优点，可切实反映中药质量。中药生物检定法起步虽早，却发展缓慢，而今又被重新重视，但现有研究系统性不强且规范性偏弱。该文依据中药传统功效差异对现有生物检定法在中药中的应用情
安全性是中药产品质量的核心，由中药材、饮片及中间品等造成的微生物污染严重影响中药产品质量安全。究其原因，既有药材本身的问题，也有生产制造过程中引入的外源性污染。如何有效运用微生物检测技术，建立适当的中药生产全过程微生物质量控制策略，对于提升中药产品品质具有重要意义。据此，笔者提出基于质量源于设计（QbD）理念指导的中药生产全过程微生物质控策略，强调内部与外部微生物质控体系的科学联动，共同保障各环节
对《中华人民共和国药典》2020版一部所收载的处方中含冰片、薄荷或其加工品的成方制剂进行了统计，共305种，占一部成方制剂总量的18.98%。针对成方制剂中冰片、薄荷质量控制情况，分别对鉴别方法、含量测定方法进行了总结，发现两者的质量控制均以薄层色谱法鉴别、气相色谱法含测为主，方法较为成熟但也存在制剂中未对两药进行质量控制的情况。本文对含冰片、薄荷的中药成方制剂收载品种情况、入药方式、鉴别检查、含
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