【摘 要】
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8月上旬,国家药品监督管理8 局药品审评中心组织翻译ICH指导原则,就3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿公开征求意见,包括Q8(R2)、Q9等共5个文件。$$其中,ICH Q8(R2
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8月上旬,国家药品监督管理8 局药品审评中心组织翻译ICH指导原则,就3个ICH Q系列指导原则及其问答文件中文翻译稿公开征求意见,包括Q8(R2)、Q9等共5个文件。$$其中,ICH Q8(R2)是将质量源于设计(QbD)定义为“一套系统的、基于充分的科学知识和质量风险管理的研究方法,从预先确
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