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问：仿制药研发中哪些杂质研究缺陷需要在一致性评价中予以关注？$$答：杂质研究与控制是药品研发的重要内容之一，无论是CFDA还是ICH、FDA、MEA的指导原则或技术法规，在原料药合成路线、起始物料、关键物料、关键工艺步骤及参数的合理性论证和风险评估，以及制剂原辅料相
重点关注杂质研究缺陷
【摘 要】
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问：仿制药研发中哪些杂质研究缺陷需要在一致性评价中予以关注？$$答：杂质研究与控制是药品研发的重要内容之一，无论是CFDA还是ICH、FDA、MEA的指导原则或技术法规，在原料药合成路
【发表日期】
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2004年期
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