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美国药监局对仿制药的申报以生物等效性为基础，对每个药品制定其生物等效性试验技术指南。严格的监管保证了药品上市后多批次重复生产的质量稳定性。日本1998年开展药品品质再评价工程，采用严格条件下的多条溶出曲线与原研药比较的方法控制仿制药质量，并且用此曲线对上市后?
海外仿制药监管情况
【摘 要】
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美国药监局对仿制药的申报以生物等效性为基础，对每个药品制定其生物等效性试验技术指南。严格的监管保证了药品上市后多批次重复生产的质量稳定性。日本1998年开展药品品质再
【发表日期】
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2004年期
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