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随着医疗器械全生命周期管理理念的提出，我国医疗器械行业监管规范化水平不断提升，科学监管手段开始逐项落实与完善。据统计，自2016年以来，有近300项产品在注册阶段主动撤回。“其原因主要是在研发合规、风险管理、临床真实性、生产规范等方面出现缺陷或不足。”上海健康医
医疗器械注册核查 为何通过难
【摘 要】
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随着医疗器械全生命周期管理理念的提出，我国医疗器械行业监管规范化水平不断提升，科学监管手段开始逐项落实与完善。据统计，自2016年以来，有近300项产品在注册阶段主动撤回。“
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