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目的:通过实脾饮治疗脾肾阳虚证乙肝肝硬化腹水的临床研究,评价该方对脾肾阳虚证乙肝肝硬化腹水的临床疗效及安全性,为寻找出治疗乙肝肝硬化腹水有效而又安全的中药方剂提供基础。方法:将纳入标准的60例脾肾阳虚证乙肝肝硬化腹水的患者,选用随机分配的方法,分为治疗组和对照组,各组30例。治疗组在西医基础治疗上联合给予实脾饮治疗。对照组单纯给予西医基础治疗,根据患者具体情况嘱咐患者注意卧床休息、合理限盐;病因治疗;护肝降酶;利尿;纠正低蛋白血症等对症治疗。疗程为12周,观察治疗组与对照组在中医证侯积分、肝功能、肝脏硬度值(LSM)、脾脏厚度值、门静脉内径、腹水分度值、24小时尿量、腹围、体重及临床疗效等指标的变化情况。收集完所有数据,应用SPSS 20.0统计学软件进行统计学处理,根据观察的指标以及得到的数据,选择不同的统计学方法分析,如计量资料用t检验、计数资料用卡方检验以及等级资料用秩和检验等方法。结果:经过12周对纳入标准的60例脾肾阳虚证的乙肝肝硬化腹水患者临床疗效及安全性观察。最终研究结果,如下:1、中医症状积分:两组均能改善患者腹大胀满、怯寒肢冷、下肢水肿以及大便溏烂的中医症状(P<0.05),且治疗组改善的效果优于对照组。但两组患者食少纳呆及面色萎黄的中医症状改善均不显著(P>0.05)。2、中医证候总有效率:治疗组为93.3%,对照组76.7%,差异显著,具有统计学意义(P<0.05)。3、肝功能:治疗后ALT、AST及TBIL均比治疗前有所下降,且治疗组下降明显,差异具有统计学意义(P<0.05);治疗后ALB值较前上升,差异具有统计学意义(P<0.05)。4、腹部B超:两组均能有效的降低患者的腹水分度值,且治疗组效果较优,差异具有统计学意义(P<0.05);但脾脏厚度值及门静脉内径在治疗前后对比差异均不明显,无统计学意义(P>0.05)。5、肝脏硬度值(LSM):两组治疗前后对比有明显改善,具有统计学差异(P<0.05);但治疗后两组对比差异不明显,无统计学意义(P>0.05)。6、24小时尿量、腹围及体重:两组治疗都有效果,并且治疗组效果较优,差异有统计学意义(P<0.05)。7、临床总有效率:治疗组为86.7%;对照组为73.3%,差异明显,具有统计学意义(P<0.05)。8、安全性指标监测:治疗前后三大常规及心电图等未发现与本次研究相关的异常结果;疗程当中均未发生不良反应。结论:1、实脾饮可以改善患者临床症状及体征、促进肝功能恢复、降低肝脏硬度值(LSM)、降低腹水分度值以及提高临床疗效等作用。2、实脾饮对脾肾阳虚证乙肝肝硬化腹水的治疗既安全有效,且方便便宜,无明显毒副作用。