【摘 要】
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目的 研究微量动态显色法用于重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）中细菌内毒素定量检测的可行性。方法 使用微量动态显色法鲎试剂,建立细菌内毒素标准曲线,通过干扰预实验确定稀释倍数,测定供试品溶液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,完成供试品中细菌内毒素含量的定量检测试验。并与凝胶法试验结果进行比较。结果 标准曲线的线性范围为0.02～2.0EU·mL-1,回归方程为lgT=-0.302 7 lgC+2.
【基金项目】
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安徽省药品监督管理局科技创新项目（No AHYJ-KJ-202105）;安徽省药品监督管理局科技创新项目（No AHYJ-KJ-202106）；
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目的 研究微量动态显色法用于重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）中细菌内毒素定量检测的可行性。方法 使用微量动态显色法鲎试剂,建立细菌内毒素标准曲线,通过干扰预实验确定稀释倍数,测定供试品溶液中外加内毒素的回收率进行干扰试验,完成供试品中细菌内毒素含量的定量检测试验。并与凝胶法试验结果进行比较。结果 标准曲线的线性范围为0.02～2.0EU·mL-1,回归方程为lgT=-0.302 7 lgC+2.858 7,r=0.998 9,供试品在稀释40倍时均对反应无干扰作用,细菌内毒素回收率在50%～200%范围内,三批供试品的内毒素定量检测结果均符合规定。检测结果与凝胶法一致,符合标准规定。结论 微量动态显色法可用于重组新型冠状病毒疫苗（CHO细胞）细菌内毒素定量检测,结果准确,灵敏度高,过程可控。
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