【摘 要】目的：探讨山东新华股份有限公司生产的批号为111008的低温等离子体灭菌化学指标卡（ CI ），由原来的网筛点状条形改成现在实心条形，灭菌后变色效果不达标，对无菌消毒物品消毒效果判定的干扰。方法：对全循环标准灭菌程序243个灭菌周期灭菌后的化学指标卡达变色不达标准色，与同次灭菌周期的自含式（含嗜热脂肪杆菌芽孢）生物的指标剂（SCBI）灭菌后细菌培养观察对照，结果：13个灭菌周期5点位，48个灭菌周期一点位的生物指标剂做细菌培养均未培育出嗜热脂肪杆菌芽孢生长。所有外包装的H2O2指标色全部达标。结论：山东新华医疗器械股份有限公司生产的批号为111008的H2O2低温等离子体灭菌化学指示卡灭菌后油墨条变色不达标，而生物指示剂培养阴性合格，影响了工作中对无菌物品灭菌效果的判定。
　　【关键词】H2O2；等离子；化学指示卡；变色不达标；消毒效果；判定；干扰
　　1 资料与方法
　　1.1 时间 2011年11月28日到2012年2月20日。
　　1.2 材料 被消毒物品有腔镜器械，光纤导线，光纤镜头，耳鼻喉科器械及动力系统，骨科和神经外科动力系统，眼科器械等不可以高温高压的精密仪器。使用的消毒设备是山东新华医疗股份有限公司生产的PS-100型低温等离子体灭菌器，被监测的试剂有其厂生产的批号为111008的低温等离子化学指标卡，批号为111002的自含式（嗜热脂肪杆菌芽孢）生物指标剂，带有H2O2指标条的纸塑包装袋。
　　1.3 消毒方法 将被灭菌的物品，指示卡，指示剂一同放进包装袋内，包装袋两端用加热式封口机封死，指标卡不要被消毒物品遮盖，压住，密封袋整齐地放入消毒用篮筐内，使其正面和背面对齐，避免叠放，使汽化灭菌剂有效接触灭菌物品，将生物指示剂放入一个特卫强包装袋中，然后放于生产厂家建议刀灭菌器内最难灭菌的位置设备的下前方。使用全循环程序灭菌程序，经过三个真空期：消毒强压力在60Pa以下，导入无菌过滤空气。两个扩散期：汽化H2O2（浓度60%计量2.2ML）扩散到消毒腔，消毒腔压力上升到1300-2000Pa。两个等离子期：消毒腔压力维持在60Pa以下，高频源激发产生等离子体灭菌。一个回空阶段：空气经过无菌过滤器进入消毒腔后，压力恢复到大气压，灭菌程序结束，时间在48分5秒到59分13秒之间。
　　1.4 对照观察，灭菌完毕后，将纸塑袋中的生物指示剂取出，确认标签的化学指示油墨调有绿色变成黄色后，压紧指示剂上盖，挤压塑料管压迫管内的玻璃管，与58℃有氧条件下培养48小时。同时另取一支同批号未灭菌的生物指示剂在安瓶夹破后，同条件下进行培养作为阳性对照。原有紫色不变色，无嗜热脂肪杆菌芽胞生长，表示灭菌合格。对照管颜色变成淡黄色，有嗜热脂肪杆菌芽孢生长，则判定灭菌不合格。化学指示卡油墨条有绿色变成黄色为达到标准色，表示灭菌合格。纸塑包装袋上的H2O2指示条也同样由绿色转为黄色，表示灭菌合格。在2011年11月28日到2012年2月20日共灭菌243个灭菌周期，化学指标卡变色达到标准色或更浅的只有65%-87%，纸塑包装袋上的H2O2指示条变色达标100%，其中在243个灭菌周期灭菌中，有13个灭菌周期5点位（上左，上右；下中，下左，下右）生物监测，40个灭菌周期下前方1点监测，共105个点位自含式生物指示剂生物培养均为阴性，无嗜热脂肪杆菌芽胞生长，其中包括生物指示剂与化学指示卡在同一密封纸塑袋中的12个化学指示卡的变色未达标的，而12个生物指示剂生物培养阴性无嗜热脂肪杆菌芽胞生长，灭菌合格。
　　2 结论
　　《清洗消毒及灭菌效果監测标准》中规定通过观察化学消毒指示剂卡颜色变化判断灭菌物品是否达到灭菌合格，包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放，包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用。生物指示剂培养阴性，未能培养出嗜热脂肪杆菌芽孢，灭菌合格。山东新华股份有限公司生产的111008批号的H2O2低温等离子化学指示剂卡油墨条变色不达标，指示条生物培养合格，表明H2O2低温等离子体化学指示卡油墨变色不达标干扰对消毒效果的判定。