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目的研制5个浓度水平冰冻混合人血清丙氨酸氨基转移酶(ALT)和天冬氨酸氨基转移酶(AST)二级标准品,为常规检测ALT、AST提供稳定性和互通性良好的准确度验证材料和校准品。方法收集无脂血、溶血的含ALT和AST的5个浓度水平的混合人血清,滤菌后分装于冻存管中,(-70±2)℃保存。采用单因素方差分析检验该标准品的均匀性,并观察其在15～25℃(室温)、2～8℃和-70℃的稳定性。4家实验室采用国际临床化学联合会(IFCC)推荐的含和不含磷酸吡哆醛(PLP)参考方法对标准物质定值,并评定不确定度。观察血清物质在7种进口配套检测系统的互通性,并用直线回归分析进行评价。结果血清物质均匀性良好(P>0.05),稳定性在15～25℃和2～8℃时能满足使用要求,-70℃保存至少稳定1年。4家实验室对该标准品的定值结果具有一致性,总体不确定度较小。血清物质的互通性良好,仅浓度4和5在含PLP的方法间互通性稍差。结论研制的5水平冰冻混合人血清均匀性、稳定性、互通性良好,定值准确,可用作ALT、AST的二级标准品。