目的探讨软坚消瘿颗粒制剂对大鼠的长期毒性反应,并通过大鼠体重、脏器系数、组织病理学的结果,为临床研究提供依据。方法将SD大鼠120只,随机分为对照组,软坚消瘿颗粒低、中、高剂量组,各60只。对照组灌胃给予同体积的生理盐水。软坚消瘿低、中、高剂量组分别灌胃给予供试品8、20、60 g生药/(kg·d),2次/d,每周给药6 d,周日停药。每周按所称体重计算给药量给予供试品。试验周期为26周,其中,给药周期为24周,恢复期2周。给药中期13周末、给药末期24周末、恢复期26周末随机选取数量约1/3大鼠麻醉后,腹主动脉采血,取血后对大鼠进行系统尸解,对脏器进行称重并计算脏器系数后做组织病理学检查。结果软坚消瘿颗粒长期毒性试验中,体重结果显示,给药组雌雄两性大鼠从给受试药物第1周开始到实验周期末,包括停药2周后,大鼠体重均呈渐进性减轻,并且呈剂量依赖性。脏器系数统计结果结合病理学报告统筹分析,未见受试物对脏器系数指标有明显影响。组织病理学显示大鼠各个脏器中期、末期、恢复期软坚消瘿颗粒低、中、高3个给药组大鼠,各组织、器官未见病理性变化。结论软坚消瘿颗粒按试验的剂量服用安全,对大鼠无明显的毒副作用。