【摘 要】
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目的建立高效分子排阻色谱法(HPSEC)对比阿培南中的聚合物杂质进行分离分析,并采用液—质(LC-MS)联用的方法确定其分子量,进行初步研究。方法采用Protein-Park TM 60(7.8mm×
【机 构】
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河北科技大学化学与制药工程学院,河北科技大学理学院,河北省药用分子化学重点实验室
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目的建立高效分子排阻色谱法(HPSEC)对比阿培南中的聚合物杂质进行分离分析,并采用液—质(LC-MS)联用的方法确定其分子量,进行初步研究。方法采用Protein-Park TM 60(7.8mm×300mm,10μm)色谱柱,流动相为5mmol/L的乙酸铵溶液,流速为0.5m L/min,检测波长为220nm,进样量为20μL。用LC-MS法测定聚合物杂质分子量。结果采用HPSEC法,比阿培南聚合物杂质与比阿培南能完全分离,聚合物杂质在含比阿培南0.06~0.16mg/m L浓度范围内线性关系良好(r=0.9991),重复性较好(RSD=1.6%,n=6)。采用LC-MS法推断聚合物杂质主要是比阿培南的二聚物和三聚物。结论 HPSEC法简便、灵敏、重复性好,适用于比阿培南中聚合物杂质的测定。
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