芪麝丸体外释放度研究

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目的研究芪麝丸在2种溶出介质中的溶出特性,为建立以溶出法评价该制剂质量方法奠定基础。方法采用浆法,以1%聚山梨酯80水溶液和0.5%十二烷基硫酸钠(SDS)水溶液为溶出介质,以HPLC法测定的毛蕊异黄酮、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、芒柄花素、芒柄花苷、洋川芎内酯I、洋川芎内酯A、青藤碱为指标,考察芪麝丸在不同时间的累积溶出度,同时比较采用不同溶出介质时的各成分释放情况,拟合其溶出模型,求算溶出参数。结果青藤碱、毛蕊异黄酮葡萄糖苷、洋川芎内酯I、芒柄花苷、毛蕊异黄酮、芒柄花素、洋川芎内酯A分别在0.718~10.770、0.190~2.850、0.100~1.500μg、31.4~471.0、34.0~510.0、33.6~504.0、40.0~600.0 ng呈良好线性关系,以1%聚山梨酯80水溶液为溶出介质时,在45 min时各指标成分的累计溶出率均达到90%以上(毛蕊异黄酮葡萄糖苷除外),以0.5%SDS水溶液为溶出介质时,各指标成分溶出均较缓慢。在2种介质中Weibull模型拟合芪麝丸中7种指标成分均较好,但个别成分在不同种介质中的其他模型拟合相关性更高。f2相似因子法作为模型比较表明芪麝丸中同种成分在2种不同溶出介质下的溶出不具有相似性。结论各指标成分在1%聚山梨酯80水溶液中的溶出速率明显快于0.5%SDS水溶液;以1%聚山梨酯80水溶液为溶出介质时,各指标成分的溶出具有相似性,释放具有同步性。芪麝丸溶出研究适合在1%聚山梨酯80水溶液的介质中进行。
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