【摘 要】
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目的:建立罗红霉素及其片剂含量及相关物质的HPLC分析方法。方法:采用ODS色谱柱(250mm×4.6 mm,5μm),以0.067mol·L-1磷酸二氢铵(三乙胺调节pH6.5)-乙腈(3:2)为流动相;流速:1.0mL
【机 构】
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北京市药品检验所100035,中国药品生物制品检定所
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目的:建立罗红霉素及其片剂含量及相关物质的HPLC分析方法。方法:采用ODS色谱柱(250mm×4.6 mm,5μm),以0.067mol·L-1磷酸二氢铵(三乙胺调节pH6.5)-乙腈(3:2)为流动相;流速:1.0mL·min-1;检测波长:210nm,室温操作。采用外标法分别测定罗红霉素及有关物质的含量。结果:含量测定,线性浓度范围为0.5~4 mg·mL-1(r=1.0);平均回收率为99.25%;精密度RSD=0.98%。相关物质测定,线性浓度范围为0.5~50μg·mL-1;最低检测限为0.01μg,最低定量限为0.04μg。结论:本方法可以用于罗红霉素及其片剂的含量及有关物质测定,方法简便、快速、灵敏。
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