【摘 要】
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目的:研究五水头孢唑林钠和头孢唑林钠中杂质含量水平的差异。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为AgilentZorb-axSB-C18,流动相为0.02mol/L乙酸铵溶液(A)-甲醇(B),梯度洗脱,
【机 构】
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徐州市中心医院临床药学部,徐州医学院药学院
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目的:研究五水头孢唑林钠和头孢唑林钠中杂质含量水平的差异。方法:采用高效液相色谱法。色谱柱为AgilentZorb-axSB-C18,流动相为0.02mol/L乙酸铵溶液(A)-甲醇(B),梯度洗脱,流速为1.0ml/min,检测波长为254nm,柱温为30℃。采用主成分自身对照法结合特定杂质外标法对19个杂质进行定量研究。结果:建立的定量测定方法学考察结果符合《中国药典》相关要求;所考察的3个批次(同厂家)的注射用五水头孢唑林钠和7个批次(不同厂家)的注射用头孢唑林钠样品中单个杂质含量均≤0.42%,19个杂质含量之和均≤1.66%,均符合《中国药典》对头孢唑林钠杂质的限量要求,且五水头孢唑林钠中的杂质数目和含量均小于头孢唑林钠中的相关结果。结论:五水头孢唑林钠中的杂质含量明显低于头孢唑林钠中杂质含量。该方法简单易行,结果准确可靠,可用于对五水头孢唑林钠和头孢唑林钠中的杂质进行控制。
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