【摘 要】
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美国食品药品管理局(FDA)于2016年8月发布了"全身用抗菌药的微生物学数据——产生、分析和描述的供企业用指导原则",详细介绍了FDA对抗菌药微生物学研究全过程的要求。该指导
【机 构】
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国家食品药品监督管理总局药品审评中心;
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美国食品药品管理局(FDA)于2016年8月发布了"全身用抗菌药的微生物学数据——产生、分析和描述的供企业用指导原则",详细介绍了FDA对抗菌药微生物学研究全过程的要求。该指导原则对我国抗菌药微生物学研究和监管都有重要的参考价值,以下内容尤其值得关注:对体外抗菌药敏感性试验(AST)方法、质量控制(QC)参数和AST解释标准的要求,对说明书微生物学项目格式和内容的要求,对抗菌药上市后定期评价和更新说明书体外AST方法、QC参数和AST解释标准的要求,对体外敏感性试验分离菌株数量和致病菌特点的要求。
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