【摘 要】
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目的:评价康艾注射液对晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线含铂化疗方案的疗效及安全性。方法:采用随机、对照、多中心的研究方法。共入组390例NSCLC患者,其中试验组195例,对照组19
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目的:评价康艾注射液对晚期非小细胞肺癌(NSCLC)一线含铂化疗方案的疗效及安全性。方法:采用随机、对照、多中心的研究方法。共入组390例NSCLC患者,其中试验组195例,对照组195例。两组均采用一线含铂化疗(GP或TP方案)治疗,试验组在化疗D1开始予康艾注射液60 mL,qd,静脉滴注14 d。21 d为1个治疗周期,连续治疗2个周期后,评估疗效。结果:在病理诊断为非鳞癌的人群中,试验组有效率(RR)为26.8%,对照组为14.7%(P<0.05);在ECOG评分为0~1分的人群中,试验组RR为30.2%,对照组为19.2%(P<0.05)。在TNM分期为Ⅳ期的人群中,试验组中位疾病无进展时间(PFS)为185 d,对照组115 d(P<0.05)。试验组FACT-L生活质量量表中的生理状况及情感状况方面改善优于对照组(P<0.05)。在TNM分期为IV期的人群中,试验组第2疗程后的临床症状改善优于对照组(P<0.05)。在体重、卡氏评分/PS评分、免疫功能及肿瘤标志物、不良反应等方面,两组均无明显差异。结论:康艾注射液联合一线化疗可以提高非鳞癌、ECOG评分为0~1分患者的RR,延长IV期NSCLC患者的PFS,提高患者生存质量,改善患者临床症状。
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