医疗器械行业步向GMP时代

来源 :中国卫生产业 | 被引量 : 0次 | 上传用户：21stsun

【摘要】

：

去年4月国家食品药品监督管理局发布公告,将在全国医疗器械行业中启动实施<医疗器械生产质量管理规范>(医疗器械GM P).在具体实施上,将以YY/T0287-2003 IDT ISO 13485:2003<

【作者】

：

刘洪伟

【机构】

：

深圳市药品检验所医疗器械室

【出处】

：

中国卫生产业

【发表日期】

：

2005年10期

【关键词】

：

医疗器械行业 GMP管理国家食品药品监督管理局生产质量管理规范 GMP认证工作质量管理体系医疗器械产品风险管理临床调查

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去年4月国家食品药品监督管理局发布公告,将在全国医疗器械行业中启动实施<医疗器械生产质量管理规范>(医疗器械GM P).在具体实施上,将以YY/T0287-2003 IDT ISO 13485:2003<医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求>作为制定医疗器械G M P管理规范的基本内容和基础性的指导文件,另外融入我国医疗器械监管法规,还要体现医疗器械产品风险管理要求、医疗器械临床调查要求.并初步确定用5至6年的时间逐步完成全国医疗器械GMP认证工作,此举将使我国医疗器械行业步入新

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