【摘 要】
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研究重组人粒细胞集落刺激因子的化学稳定性,需要寻找一种可靠的分析方法用于纯度测定,特别是用于准确测定其氧化产物.采用两种反相色谱柱C4柱和C18柱,探索出了一种新方法,并
【机 构】
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浙江大学化工系生物工程研究所,浙江,杭州,310027;杭州九源基因工程有限公司,浙江,杭州,310018
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研究重组人粒细胞集落刺激因子的化学稳定性,需要寻找一种可靠的分析方法用于纯度测定,特别是用于准确测定其氧化产物.采用两种反相色谱柱C4柱和C18柱,探索出了一种新方法,并与2010版和EP6.3版,EP6.8版中的有关物质分析方法进行比较研究,通过对不同储藏条件下的样品进行检测,确定了新方法的最佳操作条件,包括柱温60℃、上样体积20～50μL和柱长15 cm,虽然柱长25 cm具有更高的氧化产物检出灵敏度,但是分离度有所下降.C4柱与C18柱相比,具有更好的灵敏度和分离度.还对新RP-HPLC方法进行了方法学验证,如检测限,专属性和耐用性等,该方法优于现行的2010版和EP6.8版的有关物质分析方法.
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