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目的：通过对中草药临床随机对照试验的设计及方法学进行质量评价，探讨如何提高中草药临床试验的质量。方法：文献检索2005年7月前发表于Cochrane图书馆的中草药系统评价共11篇，包含167个中草药临床随机对照试验。质量评价方法采用修订版CONSORT声明9项指标以及中草药剂型及质量控制标准指标。结果：所有167个临床试验都含有试验目的、方法、第1结局指标、统计学方法及中药剂型；其中163（97．6％）个临床试验说明了研究对象的纳入标准，只有26（15．6％）个临床试验说明了研究对象的排除标准；只有14（