【摘 要】
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目的:通过对市场上氢氯噻嗪片深入剖析,对产品质量进行评定。方法:按中国药典2010年版,检验所有样品;采用液质联用法,确证氢氯噻嗪的主要杂质,并对主要降解产物进行安全性评
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目的:通过对市场上氢氯噻嗪片深入剖析,对产品质量进行评定。方法:按中国药典2010年版,检验所有样品;采用液质联用法,确证氢氯噻嗪的主要杂质,并对主要降解产物进行安全性评价;分别采用X射线粉末衍射技术和粒度分析仪,分析原料晶型类别和粒度及其分布情况;测定全部样品在不同pH的溶出介质中的溶出曲线。结果:明确了氢氯噻嗪的杂质种类及来源,主要降解杂质可引起试验动物肝细胞出现浊肿现象;氢噻嗪原料的晶型为同种;采用f2因子和AV值进行溶出相似性比较,1家企业4条溶出曲线与参比产品一致。结论:2010年版药典能有效的控制药品质量,与原研制剂及国外上市制剂相比,国内产品的有效性上有较大差异,在处方及生产工艺方面需要提高。
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