【摘 要】
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目的运用故障模式和效应分析(failure modes and effects analysis，FMEA)与故障树分析(failure tree analysis，FTA)对调强放射治疗(intensity modulated radiotherapy，IMRT)计划设计流程进行风险评估，优化和完善质量管理方案。方法对运用Eclipse计划系统设计IMRT计划的工作流程建立流程图。根据流程图进行
【机 构】
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中山大学肿瘤防治中心放疗科 华南肿瘤学国家重点实验室 肿瘤医学协同创新中心，广州 510060,中山大学肿瘤防治中心放疗科 华南肿瘤学国家重点实验室 肿瘤医学协同创新中心，广州 510060,中山大学
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目的运用故障模式和效应分析(failure modes and effects analysis，FMEA)与故障树分析(failure tree analysis，FTA)对调强放射治疗(intensity modulated radiotherapy，IMRT)计划设计流程进行风险评估，优化和完善质量管理方案。
方法对运用Eclipse计划系统设计IMRT计划的工作流程建立流程图。根据流程图进行FMEA分析，对每个故障模型(failure modes，FM)进行定量评估得出O、S、D值，相乘得到风险优先系数(risk priority number，RPN)。然后按照是否执行质量管理措施(quality management，QM)分为两组进行评估，并按照RPN值大小排序。最后对排序靠前的高危步骤进行FTA分析。
结果研究得出IMRT计划设计流程图，可分为10个主过程，33个子过程。FMEA分析后得出47个FM模型，未执行QM评估组中FM模型的RPN值范围为13.2～271.8，其中有27个FM模型RPN≥80，18个FM模型S≥8。执行QM评估组FM模型RPN值范围为11.2～158.4，其中有11个FM模型RPN≥80。对执行QM评估组(101.17±66.34)和未执行QM评估组(59.54±35.64)的RPN值比较差异有统计学意义(t＝8.501，P<0.05)。RPN值排序前25%的FM模型为处方剂量定义错误、计算参数设置错误、影像导入错误、计划评估确认错误等。最后对定义处方剂量和导入影像这两个高危步骤进行FTA分析。
结论FMEA和FTA分析方法具有可操作性和实用性，能够系统全面地分析IMRT计划设计流程中存在的潜在故障和风险，可帮助建立和优化放射治疗中的质量管理规范。
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