以吡格列酮为对照，评价西格列他钠治疗2型糖尿病（T2DM）患者的有效性和安全性。
方法采用多中心、随机、双盲、平行对照法，于2009年11月至2010年11月从全国6家三甲医院选取新诊断T2DM且糖化血红蛋白（HbA1c）为7%~10%的患者200例，随机分为西格列他钠32、40、48 mg组和吡格列酮30 mg组，各50例。于基线和第16周检测各组HbA1c、空腹血糖（FPG）、餐后2 h静脉血糖（2h-PPG）、空腹胰岛素（FINS）和血脂变化。观察不良事件发生率，监测血压、心率、血尿常规、肝肾功能和心电图等指标变化。组间比较采用方差分析，组内比较采用配对t检验。
结果西格列他钠32、40、48 mg组与吡格列酮30 mg组HbA1c、FPG、2h-PPG治疗第16周均较基线显著下降（t=-8.16~-3.58，均P<0.05）。第16周相对基线变化的最小二乘均数及其95%CI分别为HbA1c：-1.03%（-1.30，-0.77）%、-1.22%（-1.48，-0.96）%、-1.11%（-1.37，-0.85）%和-1.18%（-1.44，-0.91）%；FPG：[-1.79（-2.43，-1.16）、-1.82（-2.44，-1.20）、-1.76（-2.37，-1.14）和-2.01（-2.64，-1.39）]mmol/L；2h-PPG：[-2.42（-3.37，-1.47）、-2.09（-3.01，-1.16）、-2.77（-3.70，-1.84）和-3.11（-4.06，-2.17）]mmol/L。各指标16周时较基线变化值四组间差异无统计学意义（F=0.40~0.75，均P>0.05），西格列他钠40及48 mg组甘油三酯、西格列他钠32 mg组总胆固醇及四组高密度脂蛋白胆固醇治疗前后组内比较，差异有统计学意义（t=-2.74~3.88，均P<0.05）。四组各血脂指标治疗前后变化值组间比较，差异无统计学意义（F=0.28~2.45，均P>0.05）。四组不良事件发生率比较，差异无统计学意义（χ2=3.04，P=0.39）。
结论与吡格列酮比较，西格列他钠降低T2DM患者的HbA1c和血糖水平呈非劣效，且安全性和耐受性良好。