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摘 要 目的：对通心络胶囊不同工艺治疗冠心病心绞痛(心气虚乏、血瘀阻络型)有效性和安全性做出评价。方法：对比超微粉碎技术工艺通心络胶囊与普通工艺通心络胶囊组治疗48例冠心病心绞痛病人。结果：两组药物均能有效改善冠心病症状，且两组药物间差异无统计学意义。结论：超微粉碎技术工艺通心络胶囊疗效肯定，无明显不良反应。
关键词 冠心病心绞痛 超微粉碎技术 通心络
资料与方法
纳入标准：符合西医冠心病稳定型劳累性心绞痛诊断标准，分级为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级，每周心绞痛发作2次以上，中医辨证为心气虚乏、血瘀阻络证患者。静息心电图检查有缺血性改变，年龄35～70岁。未服用药物或服用西药停药5个半衰期以上、服用中药停药2周以上的患者。主症：①胸部憋闷；②胸部刺痛或绞痛、固定不移1项。次症：心悸、自汗、气短、乏力中2项。舌质紫暗或瘀斑，脉细涩或结代。
2005年7月～2005年9月收治冠心病心絞痛病人48例。试验组男5例，女18例，平均年龄57.61±7.62岁；对照组男9例，女15例，平均年龄57.13±9.29岁；两组患者年龄、性别比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。治疗前心绞痛分级：试验组Ⅰ级2例，Ⅱ级14例，Ⅲ级7例，Ⅳ级0例；对照组Ⅰ级3例，Ⅱ级14例，Ⅲ级7例，Ⅳ级0例，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。两组治疗前中医单项症状(胸闷、胸痛、心悸、自汗、气短、乏力)及心绞痛发作次数、持续时间、疼痛程度，两组硝酸甘油用量，心电图、合并疾病情况，差异无统计学意义，具有可比性。
治疗方法：采用随机、双盲对照的方法。试验组：通心络胶囊，超微粉碎工艺，规格0.26g/粒。对照组：普通工艺，规格0.38g/粒。试验期间禁止其他治疗冠心病心绞痛的中西药物。必要时可使用硝酸甘油，记录用量。合并其他疾病所必须继续服用的药物，可维持不变。4周为1个疗程。
疗效标准：参照《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床试验指导原则》及1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》制定。
心绞痛症状疗效标准：Ⅰ级：①显效：症状消失或基本消失。②有效：疼痛发作次数、程度及持续时间有明显减轻。③无效：症状基本与治疗前相同。④加重：疼痛发作次数、程度及持续时间有所加重(或达到“Ⅱ级”、“Ⅲ级”标准)。Ⅱ级：①显效：症状消失或基本消失。②有效：症状减轻到“Ⅰ级”标准。③无效：症状基本与治疗前相同。④加重：疼痛发作次数、程度及持续时间都有所加重(或达到 “Ⅲ级”标准)。Ⅲ级：①显效：症状基本消失或减轻到“Ⅰ级”的标准。②有效：症状减轻到“Ⅱ级”的标准。③无效：症状与治疗前相同。④加重：疼痛发作次数、程度及持续时间都有所加重。Ⅳ级：①显效：症状基本消失或减轻到“Ⅰ级”、“Ⅱ级”标准。②有效：症状减轻至“Ⅲ级”标准。③无效：症状与治疗前相同。④加重：疼痛发作次数、程度及持续时间都有所加重。
心电图疗效评定标准：①显效：心电图恢复至“大致正常”或达到“正常心电图”。②有效：S-T段治疗后回升0.05mV以上，但未达正常水平，在主要导联倒置T波改变变浅(达25%以上者)；或T波由平坦变为直立，房室或室内传导阻滞改善者。③无效：心电图基本与治疗前相同。④加重：S-T段较治疗前降低0.05mV以上，在主要导联倒置T波加深(达25%以上)，或直立T波变平坦，平坦T波变倒置，以及出现异位心律、房室传导阻滞或室内传导阻滞。
中医证候疗效判定标准：根据积分法判定中医证候疗效。①临床痊愈：n≥95%；②显效：70%≤n<95%；③有效：30%≤n<70%；④无效：n<30%。疗效指数(n)=[(疗前积分-疗后积分)/疗前总积分]×100%。
结 果
48例患者中，试验组有1例用药2周后失访而未能完成试验。
两组患者心绞痛疗效比较：试验组显效13例，有效8例，无效2例，总有效率91.3%；对照组显效13例，有效8例，无效3例，总有效率87.5%。采用秩和检验，Z=-0.251，P=1.000，差异无统计学意义，说明超微粉碎工艺通心络胶囊与普通工艺通心络胶囊疗效相当。
两组患者治疗前后心绞痛发作次数变化比较：试验组痊愈14例，显效6例，有效3例；对照组痊愈12例，显效8例，有效4例。采用秩和检验，Z=-713，P=0.476，差异无统计学意义，说明超微粉碎工艺通心络胶囊与普通工艺通心络胶囊疗效相当。
两组患者中医证侯总积分比较：
试验组显效19例，有效45例，无效4例，总有效率94.12%；对照组显效9例，有效14例，无效0例，总有效率100%；经Ridit分析，u=1.061，P>0.05。
两组患者心电图疗效比较：治疗前，试验组心电图异常者57例，对照组心电图异常者19例。对其心电图疗效进行分析，u=0.887，P>0.05，无显著差异。
两组患者速效扩冠药物停减情况比较：试验组停药2例，减量8例；对照组停药0例，减量2例；经Ridit分析，u=0.480，P>0.05。
安全性检测：临床观察96例，其中试验组72例，对照组24例，除5例脱落失访外，其余病例治疗前后均做了血尿便常规及肝肾功能检查，未发现有不良影响，说明临床使用安全。
讨 论
祖国医学认为胸痹之证有虚、实之分。实为寒凝、气滞、血瘀、痰阻，痹遏胸阳，阻滞心脉；虚为心之气血阴阳亏虚，心脉失养。病因不外寒邪内侵、饮食不当、情志失调、年老体虚等。胸痹在不同的发展阶段表现或偏实或偏虚或虚实夹杂。目前国内中医治疗冠心病的方法有补益法、活血法、理气法、化痰法、温阳法等。益气养阴法是治疗冠心病研究中应用较早、使用较多的法则，生脉散是千古名方。随着人们对气血相关理论认识的加深，气机的调畅在胸痹的治疗中日益受到重视。《沈氏尊生书》曰：“气运于血，血随气以周流，气凝血亦凝矣，气凝在何处，血亦凝在何处。”气滞血瘀使血行失畅，脉络不利，而致气血瘀滞，胸阳不运，心脉痹阻，不通则痛，发为胸痹。因此，胸痹的治疗中，无论活血、化痰、补益、温阳，均离不开气机的调畅。针对中老年人体弱、气阴两亏的特点，益气养阴法在冠心病心绞痛的治疗中至关重要。临床研究证实，生脉注射液对胸痹(气阴两虚证)有较好的疗效，值得临床推广应用。
参考文献
1 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则.北京.中国医药科技出版社，2002：68-73.
2 1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会.冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准.
3 陈灏珠.实用内科学.人民卫生出版社.
关键词 冠心病心绞痛 超微粉碎技术 通心络
资料与方法
纳入标准：符合西医冠心病稳定型劳累性心绞痛诊断标准，分级为I、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级，每周心绞痛发作2次以上，中医辨证为心气虚乏、血瘀阻络证患者。静息心电图检查有缺血性改变，年龄35～70岁。未服用药物或服用西药停药5个半衰期以上、服用中药停药2周以上的患者。主症：①胸部憋闷；②胸部刺痛或绞痛、固定不移1项。次症：心悸、自汗、气短、乏力中2项。舌质紫暗或瘀斑，脉细涩或结代。
2005年7月～2005年9月收治冠心病心絞痛病人48例。试验组男5例，女18例，平均年龄57.61±7.62岁；对照组男9例，女15例，平均年龄57.13±9.29岁；两组患者年龄、性别比较差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。治疗前心绞痛分级：试验组Ⅰ级2例，Ⅱ级14例，Ⅲ级7例，Ⅳ级0例；对照组Ⅰ级3例，Ⅱ级14例，Ⅲ级7例，Ⅳ级0例，差异无统计学意义(P>0.05)，具有可比性。两组治疗前中医单项症状(胸闷、胸痛、心悸、自汗、气短、乏力)及心绞痛发作次数、持续时间、疼痛程度，两组硝酸甘油用量，心电图、合并疾病情况，差异无统计学意义，具有可比性。
治疗方法：采用随机、双盲对照的方法。试验组：通心络胶囊，超微粉碎工艺，规格0.26g/粒。对照组：普通工艺，规格0.38g/粒。试验期间禁止其他治疗冠心病心绞痛的中西药物。必要时可使用硝酸甘油，记录用量。合并其他疾病所必须继续服用的药物，可维持不变。4周为1个疗程。
疗效标准：参照《中药新药治疗胸痹(冠心病心绞痛)的临床试验指导原则》及1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会《冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准》制定。
心绞痛症状疗效标准：Ⅰ级：①显效：症状消失或基本消失。②有效：疼痛发作次数、程度及持续时间有明显减轻。③无效：症状基本与治疗前相同。④加重：疼痛发作次数、程度及持续时间有所加重(或达到“Ⅱ级”、“Ⅲ级”标准)。Ⅱ级：①显效：症状消失或基本消失。②有效：症状减轻到“Ⅰ级”标准。③无效：症状基本与治疗前相同。④加重：疼痛发作次数、程度及持续时间都有所加重(或达到 “Ⅲ级”标准)。Ⅲ级：①显效：症状基本消失或减轻到“Ⅰ级”的标准。②有效：症状减轻到“Ⅱ级”的标准。③无效：症状与治疗前相同。④加重：疼痛发作次数、程度及持续时间都有所加重。Ⅳ级：①显效：症状基本消失或减轻到“Ⅰ级”、“Ⅱ级”标准。②有效：症状减轻至“Ⅲ级”标准。③无效：症状与治疗前相同。④加重：疼痛发作次数、程度及持续时间都有所加重。
心电图疗效评定标准：①显效：心电图恢复至“大致正常”或达到“正常心电图”。②有效：S-T段治疗后回升0.05mV以上，但未达正常水平，在主要导联倒置T波改变变浅(达25%以上者)；或T波由平坦变为直立，房室或室内传导阻滞改善者。③无效：心电图基本与治疗前相同。④加重：S-T段较治疗前降低0.05mV以上，在主要导联倒置T波加深(达25%以上)，或直立T波变平坦，平坦T波变倒置，以及出现异位心律、房室传导阻滞或室内传导阻滞。
中医证候疗效判定标准：根据积分法判定中医证候疗效。①临床痊愈：n≥95%；②显效：70%≤n<95%；③有效：30%≤n<70%；④无效：n<30%。疗效指数(n)=[(疗前积分-疗后积分)/疗前总积分]×100%。
结 果
48例患者中，试验组有1例用药2周后失访而未能完成试验。
两组患者心绞痛疗效比较：试验组显效13例，有效8例，无效2例，总有效率91.3%；对照组显效13例，有效8例，无效3例，总有效率87.5%。采用秩和检验，Z=-0.251，P=1.000，差异无统计学意义，说明超微粉碎工艺通心络胶囊与普通工艺通心络胶囊疗效相当。
两组患者治疗前后心绞痛发作次数变化比较：试验组痊愈14例，显效6例，有效3例；对照组痊愈12例，显效8例，有效4例。采用秩和检验，Z=-713，P=0.476，差异无统计学意义，说明超微粉碎工艺通心络胶囊与普通工艺通心络胶囊疗效相当。
两组患者中医证侯总积分比较：
试验组显效19例，有效45例，无效4例，总有效率94.12%；对照组显效9例，有效14例，无效0例，总有效率100%；经Ridit分析，u=1.061，P>0.05。
两组患者心电图疗效比较：治疗前，试验组心电图异常者57例，对照组心电图异常者19例。对其心电图疗效进行分析，u=0.887，P>0.05，无显著差异。
两组患者速效扩冠药物停减情况比较：试验组停药2例，减量8例；对照组停药0例，减量2例；经Ridit分析，u=0.480，P>0.05。
安全性检测：临床观察96例，其中试验组72例，对照组24例，除5例脱落失访外，其余病例治疗前后均做了血尿便常规及肝肾功能检查，未发现有不良影响，说明临床使用安全。
讨 论
祖国医学认为胸痹之证有虚、实之分。实为寒凝、气滞、血瘀、痰阻，痹遏胸阳，阻滞心脉；虚为心之气血阴阳亏虚，心脉失养。病因不外寒邪内侵、饮食不当、情志失调、年老体虚等。胸痹在不同的发展阶段表现或偏实或偏虚或虚实夹杂。目前国内中医治疗冠心病的方法有补益法、活血法、理气法、化痰法、温阳法等。益气养阴法是治疗冠心病研究中应用较早、使用较多的法则，生脉散是千古名方。随着人们对气血相关理论认识的加深，气机的调畅在胸痹的治疗中日益受到重视。《沈氏尊生书》曰：“气运于血，血随气以周流，气凝血亦凝矣，气凝在何处，血亦凝在何处。”气滞血瘀使血行失畅，脉络不利，而致气血瘀滞，胸阳不运，心脉痹阻，不通则痛，发为胸痹。因此，胸痹的治疗中，无论活血、化痰、补益、温阳，均离不开气机的调畅。针对中老年人体弱、气阴两亏的特点，益气养阴法在冠心病心绞痛的治疗中至关重要。临床研究证实，生脉注射液对胸痹(气阴两虚证)有较好的疗效，值得临床推广应用。
参考文献
1 郑筱萸.中药新药临床研究指导原则.北京.中国医药科技出版社，2002：68-73.
2 1979年中西医结合治疗冠心病心绞痛及心律失常座谈会.冠心病心绞痛及心电图疗效评定标准.
3 陈灏珠.实用内科学.人民卫生出版社.